Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronomodulovaná chemoterapie následovaná souběžnou chemoradioterapií s IMRT v léčbě pokročilého karcinomu nosohltanu

2. června 2018 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicentrická klinická randomizovaná studie fáze II chronomodulované chemoterapie s následnou souběžnou chemoradioterapií s IMRT v léčbě pokročilého karcinomu nosohltanu

  1. Sledujte a porovnejte účinnost léčby lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu IMRT chronochemoterapie a konvenční chemoterapie a radioterapie s modulovanou intenzitou.
  2. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti chronochemoterapie IMRT a konvenční chemoterapie a radioterapie s modulovanou intenzitou u lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu.

3）při pozorování nežádoucích reakcí a účinků dvou skupin může očekávaná chronochemoterapeutická skupina dosáhnout nižší toxicity, zlepšit léčebný účinek, pro léčbu karcinomu nosohltanu poskytuje rozumnější způsob.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ling Guo, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuoling Li, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hang Jiang, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • iniciální léčba pokročilého nazofaryngeálního karcinomu Ⅲ-Ⅳ pacientů s patologicky potvrzeným (podle UICC staging 2010, T3-4, N0-3), bez průkazu vzdálené metastázy (M0). Mít měřitelné nádorové léze.
  • KPS≥70 bodů.
  • věk 18-70 let, muž nebo žena.
  • žádná velká orgánová dysfunkce; normální funkce kostní dřeně (WBC ≥4,0 × 109/l, krevní destičky ≥100 × 109/l, hemoglobin ≥90g/l), normální funkce jater (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤1,5násobek horní hranice normy), normální renální funkce (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy).
  • pochopit tuto studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená metastáza.
  • kteří podstoupili předchozí chemoterapii.
  • pacienti trpí fyzickým nebo duševním onemocněním a výzkumníci se domnívají, že pacientům nelze v této studii zcela nebo plně porozumět možným komplikacím.
  • těhotenství (potvrzeným testem β-HCG v moči nebo séru) nebo během kojení.
  • závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, diabetes a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina melodie
Indukční chronochemoterapie následovaná cisplatinovou chronochemoterapií souběžně kombinovanou s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Přístroj: Chrono-chemoterapeutická pumpa: Melodie
Lék: indukční Chrono-chemoterapie
Lék: chronochemoterapie cisplatinou
JINÝ: Rutinní-chemoterapie
Indukční rutinní chemoterapie následovaná cisplatinou rutinní chemoterapií souběžná s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Přístroj: Rutinní nitrožilní kapání
Lék: indukce Rutinní-chemoterapie
Lék: cisplatina rutinní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebným účinkem
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte okamžitý účinek 1 rok po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit a zaznamenat nauzeu, zvracení, orální mukozitidu, průjem a další nežádoucí reakce na léky pomocí CTC 3.0.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte přežití bez progrese po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte celkové přežití po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guiyang Medical University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016080201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit