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Chronomodulierte Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit IMRT bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

2. Juni 2018 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multizentrische klinische randomisierte Phase-II-Studie zur chronmodulierten Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit IMRT bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

  1. Beobachten und vergleichen Sie die zeitliche Wirksamkeit der Chrono-Chemotherapie IMRT und der konventionellen Chemotherapie und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms.
  2. Evaluation Chrono-Chemotherapie IMRT und konventionelle Chemotherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom Sicherheit und Verträglichkeit.

3）Beobachtung der Nebenwirkungen und Wirkungen von zwei Gruppen, erwartete Chrono-Chemotherapie-Gruppe kann eine geringere Toxizität erreichen, die heilende Wirkung verbessern, denn die Behandlung von Nasopharynxkarzinom bietet einen vernünftigeren Weg.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Ling Guo, Doctor
        • Unterermittler:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Zhuoling Li, master
        • Unterermittler:
          • Hang Jiang, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstbehandlung des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms Ⅲ-Ⅳ Patienten mit pathologisch bestätigtem (nach 2010 UICC-Klassifikation, T3-4, N0-3), ohne Hinweis auf Fernmetastasen (M0). Haben Sie messbare Tumorläsionen.
  • KPS≥70 Punkte.
  • im Alter von 18-70 Jahren, männlich oder weiblich.
  • keine größere Organfunktionsstörung; normale Knochenmarkfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, Blutplättchen ≥100 × 109 / L, Hämoglobin ≥90 g / L), normale Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • diese Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen.
  • die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten.
  • Patienten haben eine körperliche oder psychische Erkrankung, und die Forscher glauben, dass Patienten in dieser Studie mögliche Komplikationen nicht vollständig oder vollständig verstehen können.
  • Schwangerschaft (über den Urin- oder Serum-β-HCG-Test bestätigt) oder während der Stillzeit.
  • schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melodiegruppe
Induktions-Chronochemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chronochemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Gerät: Chrono-Chemotherapiepumpe:Melodie
Arzneimittel: Induktion Chrono-Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin-Chrono-Chemotherapie
ANDERE: Routine-Chemotherapie
Induktions-Routine-Chemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Routine-Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Gerät: Routinemäßige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Induktion Routine-Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin Routine-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Heilwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die unmittelbare Wirkung 1 Jahr nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, oraler Mukositis, Durchfall und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch CTC 3.0.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiyang Medical University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016080201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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