Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronomodulerad kemoterapi följt av samtidig kemo-strålbehandling med IMRT vid behandling av avancerad nasofarynxcancer

2 juni 2018 uppdaterad av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicenter fas II klinisk randomiserad studie av kronomodulerad kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med IMRT vid behandling av avancerad nasofarynxcancer

  1. Observera och jämför effekten av kronisk kemoterapi IMRT och konventionell kemoterapi och intensitetsmodulerad strålterapi vid behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom.
  2. Utvärdering krono-kemoterapi IMRT och konventionell kemoterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom säkerhet och tolerabilitet.

3) observera biverkningarna och effekterna av två grupper, förväntad krono-kemoterapigrupp kan uppnå lägre toxicitet, förbättra den botande effekten, för behandling av nasofarynxkarcinom ger ett mer rimligt sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hang Jiang, Bachelor degree
  • Telefonnummer: 0851-86512802
  • E-post: 233956010@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Underutredare:
          • Ling Guo, Doctor
        • Underutredare:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Underutredare:
          • Zhuoling Li, master
        • Underutredare:
          • Hang Jiang, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • initial behandling av avancerad nasofaryngeal karcinom Ⅲ-Ⅳ patienter med patologiskt bekräftade (enligt 2010 UICC stadieindelning, T3-4, N0-3), utan tecken på fjärrmetastaser (M0). Har mätbara tumörskador.
  • KPS≥70 poäng.
  • åldern 18-70 år, man eller kvinna.
  • ingen större organdysfunktion; normal benmärgsfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, trombocyter ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L), normal leverfunktion (total bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen), normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns).
  • förstå denna studie och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • fjärrmetastaser.
  • som tidigare fått kemoterapi.
  • patienter har fysisk eller psykisk sjukdom, och av forskare tror att patienter inte helt eller fullt kan förstås i denna studie möjliga komplikationer.
  • graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekräftat) eller under amning.
  • allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, diabetes och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melodigrupp
Induktion krono-kemoterapi följt av cisplatin krono-kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Enhet: Krono-kemoterapipump: Melodi
Läkemedel: induktion Krono-kemoterapi
Läkemedel: cisplatin krono-kemoterapi
ÖVRIG: Rutin-kemoterapi
Induktion rutin-kemoterapi följt av cisplatin rutin-kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Enhet: Rutinmässigt intravenöst dropp
Läkemedel: induktion Rutin-kemoterapi
Läkemedel: cisplatin rutin-kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med botande effekt
Tidsram: 1 år
Utvärdera den omedelbara effekten 1 år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
1 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 5 år
Att bedöma och registrera illamående, kräkningar, oral mukosit, diarré och andra biverkningar av läkemedel enligt CTC 3.0.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den totala överlevnaden vid fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016080201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera