Chemioterapia chronomodowana, po której następuje jednoczesna chemio-radioterapia z IMRT w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli
2 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące chemioterapii chronomodowanej, a następnie równoczesnej chemio-radioterapii z IMRT w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli
- Obserwacja i porównanie skuteczności chrono-chemioterapii IMRT oraz konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii z modulacją intensywności leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji chronochemioterapii IMRT i konwencjonalnej chemioterapii oraz radioterapii z modulacją intensywności w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli.
3) obserwując reakcję niepożądaną i efekty dwóch grup, oczekiwana grupa chrono-chemioterapii może osiągnąć niższą toksyczność, poprawić efekt leczniczy, ponieważ leczenie raka nosogardzieli zapewnia bardziej rozsądny sposób.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Numer telefonu: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Feng Jin, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Ling Guo, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Ling Wu, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Zhuoling Li, master
-
Pod-śledczy:
- Hang Jiang, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wstępne leczenie zaawansowanego raka nosogardła Ⅲ-Ⅳ pacjentów z potwierdzonym patologicznie (wg stopnia zaawansowania UICC 2010, T3-4, N0-3), bez cech przerzutów odległych (M0). Mieć mierzalne zmiany nowotworowe.
- KPS≥70 punktów.
- wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
- brak poważnych dysfunkcji narządów; prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC ≥4,0 × 109/l, płytki krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90g/l), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5-krotność górnej granicy normy), prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy).
- zrozumieć to badanie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty odległe.
- który otrzymał wcześniej chemioterapię.
- pacjenci cierpią na choroby fizyczne lub psychiczne, a naukowcy uważają, że pacjenci nie mogą całkowicie lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań w tym badaniu.
- ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w moczu lub surowicy) lub w okresie laktacji.
- poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca i tak dalej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół Melodie
Chrono-chemioterapia indukcyjna, a następnie chrono-chemioterapia cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
|
|
|
INNY: Chemioterapia rutynowa
Rutynowa chemioterapia indukcyjna, po której następuje rutynowa chemioterapia cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników o działaniu leczniczym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń natychmiastowy efekt po 1 roku od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena i rejestracja nudności, wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunki i innych niepożądanych reakcji na lek według CTC 3.0.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń przeżycie wolne od progresji choroby po pięciu latach od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń całkowite przeżycie po pięciu latach po równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016080201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .