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Quimioterapia Cronomodulada Seguida de Quimiorradioterapia Concomitante com IMRT no Tratamento de Câncer Nasofaríngeo Avançado

2 de junho de 2018 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Estudo clínico randomizado multicêntrico de Fase II de quimioterapia cronomodulada seguida por quimiorradioterapia concomitante com IMRT no tratamento de câncer avançado de nasofaringe

  1. Observar e comparar a eficácia da cronoquimioterapia IMRT com a quimioterapia convencional e a radioterapia de intensidade modulada no tratamento do carcinoma de nasofaringe localmente avançado.
  2. Avaliação da cronoquimioterapia IMRT e quimioterapia convencional e radioterapia de intensidade modulada na segurança e tolerabilidade do carcinoma de nasofaringe localmente avançado.

3) observando a reação adversa e os efeitos de dois grupos, o grupo de crono-quimioterapia esperado pode alcançar menor toxicidade, melhorar o efeito curativo, pois o tratamento do carcinoma nasofaríngeo fornece uma maneira mais razoável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hang Jiang, Bachelor degree
  • Número de telefone: 0851-86512802
  • E-mail: 233956010@qq.com

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Ling Guo, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Zhuoling Li, master
        • Subinvestigador:
          • Hang Jiang, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento inicial de carcinoma nasofaríngeo avançado Ⅲ-Ⅳ pacientes com confirmação patológica (de acordo com estadiamento UICC 2010, T3-4, N0-3), sem evidência de metástase à distância (M0). Ter lesões tumorais mensuráveis.
  • KPS≥70 pontos.
  • de 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
  • sem disfunção orgânica importante; função normal da medula óssea (WBC ≥4,0 × 109 / L, plaquetas ≥100 × 109 / L, hemoglobina ≥90g / L), função hepática normal (bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal), função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal).
  • compreender este estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • metástase distante.
  • que receberam quimioterapia prévia.
  • os pacientes têm doença física ou mental, e por pesquisadores acreditam que os pacientes não podem ser totalmente compreendidos neste estudo possíveis complicações.
  • gravidez (através do teste de urina ou soro β-HCG confirmado) ou durante a lactação.
  • complicações graves, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, diabetes e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Melodia
Cronoquimioterapia de indução seguida de cronoquimioterapia com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada
OUTRO: Quimioterapia de Rotina
Quimioterapia de rotina de indução seguida de quimioterapia de rotina com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeito curativo
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito imediato em 1 ano após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
1 ano
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 5 anos
Avaliar e registrar náuseas, vômitos, mucosite oral, diarreia e outras reações adversas a medicamentos por CTC 3.0.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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