Kronomodulált kemoterápia, majd egyidejű kemo-sugárterápia IMRT-vel az előrehaladott orrgaratrák kezelésében
2018. június 2. frissítette: Feng Jing, Guiyang Medical University
Multicentrikus II. fázisú klinikai randomizált vizsgálat a kronomodulált kemoterápiáról, amelyet egyidejű kemo-sugárterápia követ IMRT-vel az előrehaladott orrgaratrák kezelésében
- Figyelje meg és hasonlítsa össze a krono-kemoterápia IMRT és a hagyományos kemoterápia és intenzitásmodulált sugárterápia hatásosságát a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma kezelésében.
- A krono-kemoterápia értékelése Az IMRT és a hagyományos kemoterápia és az intenzitásmodulált sugárterápia lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma biztonságosságában és tolerálhatóságában.
3) két csoport mellékhatásait és hatásait megfigyelve a várható kronokemoterápiás csoport alacsonyabb toxicitást érhet el, javíthatja a gyógyító hatást, a nasopharyngealis karcinóma kezelése ésszerűbb módszert jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hang Jiang, Bachelor degree
- Telefonszám: 0851-86512802
- E-mail: 233956010@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Toborzás
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonszám: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Feng Jin, Bachelor
-
Alkutató:
- Ling Guo, Doctor
-
Alkutató:
- Ling Wu, Bachelor
-
Alkutató:
- Zhuoling Li, master
-
Alkutató:
- Hang Jiang, Bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott nasopharyngealis carcinoma kezdeti kezelése Ⅲ-Ⅳ patológiásan igazolt betegeknél (2010-es UICC staging szerint, T3-4, N0-3), távoli metasztázis bizonyítéka nélkül (M0). Mérhető daganatos elváltozásai vannak.
- KPS≥70 pont.
- 18-70 éves korig, férfi vagy nő.
- nincs jelentős szervi diszfunkció; normál csontvelő-funkció (WBC ≥4,0 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l), normál májműködés (teljes bilirubin, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz ≤ a normál felső határának 1,5-szerese), normál veseműködés (kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese).
- megértette ezt a tanulmányt és aláírt beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- távoli áttét.
- akik korábban kemoterápiában részesültek.
- betegek fizikai vagy mentális betegségben szenvednek, és a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem teljesen vagy teljesen megérthetők ebben a tanulmányban a lehetséges szövődményekről.
- terhesség (a vizelet vagy a szérum β-HCG teszt igazolja) vagy szoptatás alatt.
- súlyos szövődmények, mint például az ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívelégtelenség, cukorbetegség és így tovább.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dallamcsoport
Indukciós kronokemoterápia, majd ciszplatin kronokemoterápia, intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
|
|
|
EGYÉB: Rutin-kemoterápia
Indukciós rutin kemoterápia, majd ciszplatin rutin kemoterápia intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyító hatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az azonnali hatást 1 évvel a RECIST egyidejű kemo-radioterápia után.
|
1 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 5 év
|
Hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés és egyéb gyógyszermellékhatások értékelése és rögzítése CTC 3.0 segítségével.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a progressziómentes túlélést öt évvel a RECIST egyidejű kemoradioterápia után.
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a teljes túlélést öt évvel a RECIST által végzett egyidejű kemo-radioterápia után.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016080201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a intenzitás-modulált sugárterápia
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásEndometrium rákEgyesült Államok