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진행성 비인두암 치료에서 시간 조절 화학요법과 IMRT 동시 화학방사선요법

2018년 6월 2일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University

진행성 비인두암 치료에서 시간조절 화학요법과 IMRT 동시 화학방사선요법의 다기관 2상 임상 무작위 연구

  1. 국소 진행성 비인두암 치료의 시간적 화학 요법 IMRT와 기존 화학 요법 및 강도 조절 방사선 요법 기간 효능을 관찰하고 비교합니다.
  2. 국부적으로 진행된 비인두 암종의 안전성 및 내약성에서 시간적 화학요법 IMRT 및 기존 화학요법 및 강도 조절 방사선 요법 평가.

3) 두 그룹의 이상 반응과 효과를 관찰하면 예상되는 만성 화학 요법 그룹은 독성을 낮추고 치료 효과를 향상시킬 수 있으며 비인두암 치료에 더 합리적인 방법을 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hang Jiang, Bachelor degree
  • 전화번호: 0851-86512802
  • 이메일: 233956010@qq.com

연구 장소

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Jin, Bachelor
        • 부수사관:
          • Ling Guo, Doctor
        • 부수사관:
          • Ling Wu, Bachelor
        • 부수사관:
          • Zhuoling Li, master
        • 부수사관:
          • Hang Jiang, Bachelor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원격 전이의 증거가 없는(M0) 병리학적으로 확인된(2010 UICC 병기, T3-4, N0-3에 따름) 진행성 비인두 암종 Ⅲ-Ⅳ 환자의 초기 치료. 측정 가능한 종양 병변이 있습니다.
  • KPS≥70점.
  • 18-70세, 남성 또는 여성.
  • 주요 장기 기능 장애 없음; 정상 골수 기능(WBC ≥4.0 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L), 정상 간 기능(총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 정상 상한치의 1.5배 이하), 정상적인 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배).
  • 이 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 원격 전이.
  • 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 사람.
  • 환자는 육체적 또는 정신적 질병을 가지고 있으며 연구자들은 환자가이 연구에서 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 믿습니다.
  • 임신(소변 또는 혈청 β-HCG 검사 확인) 또는 수유 중.
  • 통제되지 않는 고혈압, 심부전, 당뇨병 등과 같은 심각한 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜로디 그룹
유도 시간 화학요법에 이어 시스플라틴 시간 화학 요법 동시 강도 변조 방사선 요법과 병용
다른: 일상 화학 요법
유도 일상적 화학요법에 이은 시스플라틴 일상적 화학요법 동시 강도 조절 방사선 요법과 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과가 있는 참여자 수
기간: 일년
RECIST에 의한 병행 화학방사선 요법 후 1년에 즉각적인 효과를 평가합니다.
일년
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
메스꺼움, 구토, 구강 점막염, 설사 및 기타 약물 부작용을 CTC 3.0으로 평가하고 기록합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
RECIST에 의한 동시 화학-방사선 요법 후 5년에 무진행 생존을 평가합니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
RECIST에 의한 동시 화학-방사선 요법 후 5년에 전체 생존을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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