Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronomoduleret kemoterapi efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling med IMRT til behandling af avanceret nasopharyngeal cancer

2. juni 2018 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicenter fase II klinisk randomiseret undersøgelse af kronomoduleret kemoterapi efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling med IMRT i behandling af avanceret nasopharyngeal cancer

  1. Observer og sammenlign krono-kemoterapi IMRT og konventionel kemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling term effektivitet af behandlingen af ​​lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
  2. Evaluering krono-kemoterapi IMRT og konventionel kemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling i lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom sikkerhed og tolerabilitet.

3) observation af bivirkninger og virkninger af to grupper, forventede krono-kemoterapi gruppe kan opnå lavere toksicitet, forbedre den helbredende virkning, til behandling af nasopharyngeal carcinom giver en mere rimelig måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Underforsker:
          • Ling Guo, Doctor
        • Underforsker:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Underforsker:
          • Zhuoling Li, master
        • Underforsker:
          • Hang Jiang, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • initial behandling af fremskreden nasopharyngeal carcinom Ⅲ-Ⅳ patienter med patologisk bekræftede (ifølge 2010 UICC stadieinddeling, T3-4, N0-3), uden tegn på fjernmetastaser (M0). Har målbare tumorlæsioner.
  • KPS≥70 point.
  • alderen 18-70 år, mand eller kvinde.
  • ingen større organdysfunktion; normal knoglemarvsfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, blodplader ≥100 × 109 / L, hæmoglobin ≥90g / L), normal leverfunktion (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤1,5 ​​gange den øvre grænse), normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse).
  • forstå denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser.
  • som tidligere har fået kemoterapi.
  • patienter har fysisk eller psykisk sygdom, og af forskere mener, at patienter ikke helt eller fuldt ud kan forstås i denne undersøgelse mulige komplikationer.
  • graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekræftet) eller under amning.
  • alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, diabetes og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melodi gruppe
Induktion krono-kemoterapi efterfulgt af cisplatin krono-kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Enhed: Krono-kemoterapi pumpe: Melodie
Medicin: induktion Kronokemoterapi
Medicin: cisplatin krono-kemoterapi
ANDET: Rutine-kemoterapi
Induktion rutine-kemoterapi efterfulgt af cisplatin rutine-kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Enhed: Rutinemæssigt intravenøst ​​drop
Medicin: induktion Rutine-kemoterapi
Medicin: cisplatin rutine-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med helbredende effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluer den umiddelbare effekt 1 år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 5 år
At vurdere og registrere kvalme, opkastning, mundslimhindebetændelse, diarré og andre bivirkninger ved hjælp af CTC 3.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling af RECIST.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiyang Medical University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016080201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner