Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronomodulert kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi med IMRT i behandling av avansert nasofaryngeal kreft

2. juni 2018 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multisenter fase II klinisk randomisert studie av kronomodulert kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi med IMRT i behandling av avansert nasofaryngeal kreft

  1. Observer og sammenlign krono-kjemoterapi IMRT og konvensjonell kjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling term effekt av behandling av lokalt avansert nasofaryngeal karsinom.
  2. Evaluering krono-kjemoterapi IMRT og konvensjonell kjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling i lokalt avansert nasofaryngeal karsinom sikkerhet og tolerabilitet.

3) observere bivirkningene og effektene av to grupper, kan forventet krono-kjemoterapi-gruppe oppnå lavere toksisitet, forbedre den kurative effekten, for behandling av nasofaryngeal karsinom gir en mer rimelig måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hang Jiang, Bachelor degree
  • Telefonnummer: 0851-86512802
  • E-post: 233956010@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Ling Guo, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Zhuoling Li, master
        • Underetterforsker:
          • Hang Jiang, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • initial behandling av avansert nasofaryngeal karsinom Ⅲ-Ⅳ pasienter med patologisk bekreftet (i henhold til UICC 2010 staging, T3-4, N0-3), uten tegn på fjernmetastaser (M0). Har målbare tumorlesjoner.
  • KPS≥70 poeng.
  • alderen 18-70 år, mann eller kvinne.
  • ingen større organdysfunksjon; normal benmargsfunksjon (WBC ≥4,0 × 109 / L, blodplater ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L), normal leverfunksjon (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen), normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • forstå denne studien og undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser.
  • som hadde fått cellegift tidligere.
  • pasienter har fysisk eller psykisk sykdom, og av forskere mener at pasienter ikke kan bli fullstendig eller fullt ut forstått i denne studien mulige komplikasjoner.
  • graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekreftet) eller under amming.
  • alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, diabetes og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melodigruppe
Induksjon krono-kjemoterapi etterfulgt av cisplatin krono-kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Enhet: Krono-kjemoterapipumpe: Melodie
Legemiddel: induksjon Krono-kjemoterapi
Legemiddel: cisplatin krono-kjemoterapi
ANNEN: Rutine-kjemoterapi
Induksjon rutine-kjemoterapi etterfulgt av cisplatin rutine-kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Enhet: Rutinemessig intravenøst ​​drypp
Legemiddel: induksjon Rutine-kjemoterapi
Legemiddel: cisplatin rutine-kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kurativ effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluer den umiddelbare effekten 1 år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 5 år
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, munnslimhinnebetennelse, diaré og andre bivirkninger ved hjelp av CTC 3.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiyang Medical University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016080201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere