Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronogemoduleerde chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemo-radiotherapie met IMRT bij de behandeling van gevorderde neus-keelholtekanker

2 juni 2018 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multi-center Fase II klinische gerandomiseerde studie van chronogemoduleerde chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemo-radiotherapie met IMRT bij de behandeling van gevorderde neus-keelholtekanker

  1. Observeer en vergelijk de chrono-chemotherapie IMRT en conventionele chemotherapie en intensiteit gemoduleerde radiotherapie term effectiviteit van de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
  2. Evaluatie chronochemotherapie IMRT en conventionele chemotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom, veiligheid en verdraagbaarheid.

3) het observeren van de bijwerkingen en effecten van twee groepen, de verwachte chrono-chemotherapiegroep kan een lagere toxiciteit bereiken, het genezende effect verbeteren, want de behandeling van nasofarynxcarcinoom biedt een meer redelijke manier.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hang Jiang, Bachelor degree
  • Telefoonnummer: 0851-86512802
  • E-mail: 233956010@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Jin, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Ling Guo, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Ling Wu, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Zhuoling Li, master
        • Onderonderzoeker:
          • Hang Jiang, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • initiële behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom Ⅲ-Ⅳ patiënten met pathologisch bevestigde (volgens 2010 UICC-stadiëring, T3-4, N0-3), zonder bewijs van metastase op afstand (M0). Meetbare tumorlaesies hebben.
  • KPS≥70 punten.
  • de leeftijd van 18-70 jaar oud, man of vrouw.
  • geen ernstige orgaandisfunctie; normale beenmergfunctie (WBC ≥4,0 × 109 / L, bloedplaatjes ≥100 × 109 / L, hemoglobine ≥90g / L), normale leverfunctie (totaal bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal), normale nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal).
  • deze studie begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand.
  • die eerder chemotherapie hadden gekregen.
  • Patiënten hebben een lichamelijke of geestelijke ziekte en door onderzoekers zijn ze van mening dat patiënten in dit onderzoek niet of niet volledig kunnen begrijpen wat mogelijke complicaties zijn.
  • zwangerschap (via de urine of serum β-HCG-test bevestigd) of tijdens borstvoeding.
  • ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, diabetes enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melodie groep
Inductiechronochemotherapie gevolgd door cisplatinechronochemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Apparaat: Chrono-chemotherapiepomp: Melodie
Geneesmiddel: inductie chrono-chemotherapie
Geneesmiddel: cisplatine chrono-chemotherapie
ANDER: Routine-chemotherapie
Inductie routinechemotherapie gevolgd door cisplatine routinechemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Apparaat: Routine intraveneus infuus
Geneesmiddel: inductie Routine-chemotherapie
Geneesmiddel: cisplatine routine-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met curatieve werking
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het onmiddellijke effect 1 jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Om misselijkheid, braken, orale mucositis, diarree en andere bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen en vast te leggen met CTC 3.0.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de progressievrije overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de algehele overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guiyang Medical University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016080201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren