Doplňková studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping u dětských pacientů s bronchitidou.
4. prosince 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, doplňková studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping u pacientů s dětskou bronchitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená přídavná studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je doplňková studie účinnosti a bezpečnosti intravenózní injekce Xiyanping injekce u subjektů s dětskou bronchitidou.
Účelem je stanovit účinnost a bezpečnost konvenční léčby kombinované s injekcí Xiyanping nebo bez ní při léčbě dětské bronchitidy a dále zhodnotit klinickou hodnotu injekce Xiyanping při zkrácení průběhu dětské bronchitidy
Do studie bude zařazeno 240 dobrovolníků s dětskou bronchitidou, kteří budou randomizováni do 2 skupin (poměr 1:1): dobrovolníci z první skupiny budou dostávat rutinní léčbu dětské bronchitidy a injekci Xiyanping; dobrovolníci z druhé skupiny dostanou rutinní léčbu dětské bronchitidy. Injekce Xiyanping bude podávána jako intravenózní injekce 0,2-0,4 ml/kg/den jednou denně po dobu 5 dnů současně s běžnou léčbou dětské bronchitidy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Nábor
- Guangzhou women and children health care center
-
Kontakt:
- Deng Li, professor
- Telefonní číslo: 020-38076348
- E-mail: drdengli@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza dětské bronchitidy s potřebou nemocniční léčby
- Muži a ženy
- Věk od 1 do 3 let
- S horečkou, kašlem, lapáním po dechu a příznaky vykašlávání
- Mít sípání a/nebo středně jemné chroptění na plicích
- Počet bílých krvinek < 12 x 109 / l, priorita kategorizována před leukocyty
- C-reaktivní protein≤8 mg/l nebo normální Super C-reaktivní protein
- Absolvoval kurz ≤ 48 hodin před zápisem
- Předchozí epizody sípání≤2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Účastníci se závažnými klinickými příznaky splňují některou z následujících podmínek:
- SaO2≤0,92;（2）Šok nebo porucha vědomí;（3） Výrazně zrychluje dýchání, rychlý puls doprovází těžké dechové potíže; nebo）(4)Opakovaný výskyt apnoe nebo pomalé a nepravidelné dýchání;
- Akutní infekční onemocnění, jako jsou spalničky, černý kašel a chřipka
- Účastníci s bronchiálním astmatem, bronchopneumonií a dalšími onemocněními dýchacích cest
- Chronická plicní onemocnění
- Účastníci s komplikovaným pyopneumotoraxem, obstrukcí dýchacích cest, toxickou encefalopatií, srdečním selháním nebo respiračním selháním
- Účastníci s komplikovaným závažným základním onemocněním myokardu, jater, ledvin, trávicího systému a krvetvorby
- Těžká podvýživa a anamnéza imunitní nedostatečnosti, která může vážně ovlivnit proces sebeomezování průběhu
- Účastníci s epilepsií a jinými poruchami centrálního nervového systému
- Účastníci s vrozenými chorobami a psychózami
- užívání jakýchkoli jiných antivirotik během 2 týdnů před zařazením
- užívání systémového hormonu během 2 týdnů před zařazením
- Účastníci měli v anamnéze alergickou konstituci a alergii na léky; Alergenní na injekci XiYanPing a andrografolid
- Účastníci se v posledních třech měsících účastnili dalšího klinického výzkumu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce způsobil, že by subjekt z jakéhokoli důvodu nebyl vhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní léčba
Pouze standardní léčba, jako jsou antiastmatika, expektorans a antipyretika
|
standardní léčba, jako je antiastmatikum, expektorans, antipyretika
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní ošetření + injekce Xiyanping
Standardní léčba, jako je antiastmatikum, expektorans a antipyretikum plus Xiyanping injekce intravenózní podávání 0,2-0,4 ml/kg/den
,QD po dobu 5 dnů.
|
standardní léčba + injekce Xiyanping: standardní léčba, jako je antiastmatikum, expektorans a antipyretikum plus injekce Xiyanping, 0,2-0,4 ml / kg / den, qd po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do celkového skóre klinických symptomů/znaků se snížil o více než 70 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra účinnosti
Časové okno: Den 3 a Den 5
|
Den 3 a Den 5
|
|
|
Čas na defervescence
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
|
Den(dny) pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
|
Známky a symptomy Skóre od základní linie
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
zkontrolujte a zaznamenejte použití antibiotika, včetně doby využití a doby používání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
Užívání inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
zkontrolovat a zaznamenat použití inhalačních kortikosteroidů, včetně doby využití a trvání užívání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
zaznamenat výskyt nových komplikací po léčbě.
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
Stav sputa
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
zaznamenejte výskyt expektorace a den expektorace zmizí
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
Výdaje na léčebný lék
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
Výdaje na léčbu zahrnují náklady na durg, hospitalizaci, vyšetření
|
do 30 dnů po posledním podání
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
|
do 30 dnů po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Han Min, professor, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JXQF-XYP-1606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .