Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia leku Xiyanping u pacjentów z zapaleniem oskrzeli u dzieci.

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie uzupełniające oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia Xiyanping u pacjentów z pediatrycznym zapaleniem oskrzeli

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie uzupełniające.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dodatkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia leku Xiyanping u pacjentów z pediatrycznym zapaleniem oskrzeli.

Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnego leczenia skojarzonego z iniekcją Xiyanping lub bez w leczeniu zapalenia oskrzeli u dzieci oraz dalsza ocena wartości klinicznej iniekcji Xiyanping w skracaniu przebiegu zapalenia oskrzeli u dzieci

Do badania zostanie włączonych 240 ochotników z pediatrycznym zapaleniem oskrzeli, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (stosunek 1:1): ochotnicy z pierwszej grupy otrzymają rutynowe leczenie zapalenia oskrzeli u dzieci i zastrzyk Xiyanping; ochotnicy z drugiej grupy otrzymają Rutynowe leczenie dziecięcego zapalenia oskrzeli. Wstrzyknięcie Xiyanping będzie podawane jako wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,2-0,4 ml/kg/dzień raz na dobę przez 5 dni jednocześnie z rutynowym leczeniem zapalenia oskrzeli u dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou women and children health care center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzeli u dzieci z koniecznością leczenia szpitalnego
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 1 do 3 lat
  • Z objawami gorączki, kaszlu, duszności i odkrztuszania
  • Mieć świszczący oddech i/lub świszczący oddech w płucach
  • Liczba białych krwinek < 12 x 109 / l, sklasyfikowana jako priorytet leukocytów
  • Białko C-reaktywne ≤8mg/L lub normalne białko Super C-reaktywne
  • Przeszedł ≤48-godzinny kurs przed rejestracją
  • Poprzednie epizody świszczącego oddechu≤2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężkimi objawami klinicznymi spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • SaO2≤0,92;(2)Wstrząs lub zaburzenie świadomości;(3)Znacznie przyspieszyć oddychanie, szybkiemu pulsowi towarzyszy ciężka niewydolność oddechowa; lub (4) Powtarzające się bezdechy lub powolne i nieregularne oddychanie;
  • Ostre choroby zakaźne, takie jak odra, krztusiec i grypa
  • Uczestnicy z astmą oskrzelową, odoskrzelowym zapaleniem płuc i innymi chorobami układu oddechowego
  • Przewlekłe choroby płuc
  • Uczestnicy z powikłaną odmą opłucnową, niedrożnością dróg oddechowych, toksyczną encefalopatią, niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową
  • Uczestnicy z powikłanymi, ciężkimi chorobami podstawowymi mięśnia sercowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i układu krwiotwórczego
  • Ciężkie niedożywienie i historia niedoboru odporności, które mogą poważnie wpłynąć na proces samoograniczania kursu
  • Uczestnicy z padaczką i innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy z chorobami wrodzonymi i psychozami
  • stosowanie jakichkolwiek innych leków przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • stosowanie hormonu ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnicy mieli historię alergii i alergii na leki; Uczulenie na zastrzyk XiYanPing i Andrographolid
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko standardowe leczenie
Tylko standardowe leczenie, takie jak przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe
Lek: Tylko standardowe leczenie
standardowe leczenie, takie jak przeciwastmatyczne, wykrztuśne, przeciwgorączkowe
Inne nazwy:
  • przeciwastmatyczne, wykrztuśne, przeciwgorączkowe
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + zastrzyk Xiyanping
Standardowe leczenie, takie jak leki przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe oraz wstrzyknięcie Xiyanping dożylnie w dawce 0,2-0,4 ml/kg/dzień , QD przez 5 dni.
Lek: Leczenie standardowe + zastrzyk Xiyanping
standardowe leczenie + zastrzyk Xiyanping: standardowe leczenie, takie jak przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe plus zastrzyk Xiyanping, 0,2-0,4 ml / kg / dzień, qd przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • przeciwastmatyczne, wykrztuśne, przeciwgorączkowe + zastrzyk Xiyanping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do całkowitego wyniku objawów klinicznych zmniejszył się o ponad 70% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
do 30 dni po ostatniej Administracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Dzień 3 i Dzień 5
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
do 30 dni po ostatniej Administracji
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
do 30 dni po ostatniej Administracji
Oznaki i objawy Wynik od linii podstawowej
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
do 30 dni po ostatniej Administracji
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
sprawdzać i rejestrować użycie antybiotyku, w tym stopień wykorzystania podczas trwania i czas stosowania
do 30 dni po ostatniej Administracji
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
sprawdzać i rejestrować zużycie kortykosteroidów wziewnych, w tym wskaźnik wykorzystania podczas trwania i czas stosowania
do 30 dni po ostatniej Administracji
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
odnotować częstość występowania nowych powikłań po leczeniu.
do 30 dni po ostatniej Administracji
Stan plwociny
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
odnotować częstość odkrztuszania i dzień odkrztuszania znika
do 30 dni po ostatniej Administracji
Wydatki na lek terapeutyczny
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
do 30 dni po ostatniej Administracji
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
Wydatki na leczenie obejmują koszt durg, hospitalizacji, badań
do 30 dni po ostatniej Administracji
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej Administracji
do 30 dni po ostatniej Administracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu Han Min, professor, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JXQF-XYP-1606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj