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Eine Zusatzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xiyanping-Injektion bei pädiatrischen Bronchitis-Patienten.

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Zusatzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xiyanping-Injektion bei Patienten mit pädiatrischer Bronchitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Zusatzstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Zusatzstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Injektion von Xiyanping-Injektionen bei Patienten mit pädiatrischer Bronchitis.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer konventionellen Behandlung in Kombination mit oder ohne Xiyanping-Injektion bei der Behandlung von Bronchitis bei Kindern zu bestimmen und den klinischen Wert der Xiyanping-Injektion bei der Verkürzung des Verlaufs von Bronchitis bei Kindern weiter zu bewerten

An der Studie werden 240 Freiwillige mit pädiatrischer Bronchitis teilnehmen, die in zwei Gruppen randomisiert werden (Verhältnis 1:1): Freiwillige aus der ersten Gruppe erhalten eine Routinebehandlung gegen pädiatrische Bronchitis und eine Xiyanping-Injektion; Freiwillige aus der zweiten Gruppe erhalten eine Routinebehandlung gegen pädiatrische Bronchitis. Die Xiyanping-Injektion erfolgt als intravenöse Injektion von 0,2–0,4 ml/kg/Tag einmal täglich für 5 Tage, gleichzeitig mit der routinemäßigen Behandlung von pädiatrischer Bronchitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou women and children health care center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer pädiatrischen Bronchitis mit Krankenhausbehandlung erforderlich
  • Männliche und weibliche Probanden
  • Alter zwischen 1 und 3 Jahren
  • Mit Fieber, Husten, Keuchen und Auswurfsymptomen
  • Keuchen und/oder mittelfeine Rasselgeräusche in der Lunge haben
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 12 x 109/L, prioritär eingestuft gegenüber Leukozyten
  • C-reaktives Protein ≤ 8 mg/L oder normales Super C-reaktives Protein
  • Hatte vor der Einschreibung einen ≤48-stündigen Kurs absolviert
  • Frühere Keuchepisoden≤2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schweren klinischen Symptomen erfüllen eine der folgenden Voraussetzungen:

    • SaO2≤0,92;(2)Schock oder Bewusstseinsstörung;(3) Erhebliche Beschleunigung der Atmung, schneller Puls geht mit schwerer Atemnot einher; oder (4) Wiederholtes Auftreten von Apnoe oder langsamer und unregelmäßiger Atmung;
  • Akute Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten und Grippe
  • Teilnehmer mit Asthma bronchiale, Bronchopneumonie und anderen Atemwegserkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Teilnehmer mit kompliziertem Pyopneumothorax, Atemwegsobstruktion, toxischer Enzephalopathie, Herzversagen oder Atemversagen
  • Teilnehmer mit komplizierten schweren Grunderkrankungen des Myokards, der Leber, der Nieren, des Verdauungssystems und des hämatopoetischen Systems
  • Schwere Unterernährung und Immunschwäche in der Vorgeschichte, die den selbstlimitierenden Prozess des Verlaufs ernsthaft beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit Epilepsie und anderen Störungen des Zentralnervensystems
  • Teilnehmer mit angeborenen Krankheiten und Psychosen
  • Verwendung anderer antiviraler Medikamente innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Verwendung von systemischem Hormon innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Die Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von allergischer Konstitution und Arzneimittelallergie; Allergisch gegen XiYanPing-Injektion und Andrographolid
  • Die Teilnehmer haben in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschungsarbeiten teilgenommen
  • Jeder Zustand, der dazu führen würde, dass der Proband nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten aus irgendeinem Grund für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Standardbehandlung
Nur Standardbehandlungen wie antiasthmatisch, schleimlösend und fiebersenkend
Arzneimittel: Nur Standardbehandlung
Standardbehandlung, z. B. antiasthmatisch, schleimlösend, fiebersenkend
Andere Namen:
  • antiasthmatisch, schleimlösend, fiebersenkend
Experimental: Standardbehandlung+Xiyanping-Injektion
Standardbehandlung wie antiasthmatisch, schleimlösend und fiebersenkend plus Xiyanping-Injektion, intravenöse Verabreichung von 0,2–0,4 ml/kg/Tag ,QD für 5 Tage.
Arzneimittel: Standardbehandlung+Xiyanping-Injektion
Standardbehandlung + Xiyanping-Injektion: Standardbehandlung, wie Antiasthmatikum, schleimlösendes und fiebersenkendes Mittel plus Xiyanping-Injektion, 0,2–0,4 ml/kg/Tag, alle 5 Tage.
Andere Namen:
  • Antiasthmatisch, schleimlösend, fiebersenkend + Xiyanping-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Erreichen des Gesamtscores der klinischen Symptome/Anzeichen verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 70 %
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamteffizienzrate
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
Tag 3 und Tag 5
Zeit zur Entfieberung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Tag(e) des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzeichen- und Symptombewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Überprüfen und protokollieren Sie den Antibiotikaverbrauch, einschließlich der Durg-Nutzungsrate und der Anwendungsdauer
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Überprüfen und protokollieren Sie die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden, einschließlich der Durg-Nutzungsrate und der Anwendungsdauer
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Erfassen Sie die Häufigkeit neuer Komplikationen nach der Behandlung.
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Sputumstatus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Notieren Sie die Häufigkeit des Auswurfs und den Tag, an dem der Auswurf verschwindet
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Ausgaben für therapeutische Medikamente
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Der Gesamtaufwand der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Zu den Behandlungskosten zählen die Kosten für Durg, Krankenhausaufenthalt und Untersuchung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Han Min, professor, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JXQF-XYP-1606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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