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소아 기관지염 환자에서 Xiyanping 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 추가 연구.

2017년 12월 4일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

소아 기관지염 대상자에서 Xiyanping 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 추가 연구

이것은 다기관, 무작위, 개방형 라벨 추가 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아 기관지염이 있는 피험자에서 Xiyanping 주사의 효능 및 안전성에 대한 추가 연구입니다.

소아 기관지염 치료에 있어 서양평주사 병용 또는 병용요법의 기존 치료법의 유효성과 안전성을 확인하고 소아 기관지염 경과를 단축시키는 서암평주사의 임상적 가치를 추가로 평가하는 목적

이 연구는 240명의 소아 기관지염 지원자를 등록하고 무작위로 2개 그룹(1:1 비율)으로 배정됩니다. 두 번째 그룹의 지원자는 소아 기관지염에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다. Xiyanping 주사는 0.2-0.4mL/kg/일의 정맥 주사로 투여됩니다. 소아 기관지염에 대한 정기 치료와 병용하여 5일 동안 1일 1회

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • 모병
        • Guangzhou women and children health care center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원 치료가 필요한 소아 기관지염의 임상적 진단
  • 남성과 여성 과목
  • 만 1~3세
  • 발열, 기침, 헐떡임, 객담 증상이 있는 경우
  • 폐에 쌕쌕거림 및/또는 중간 미세 수포음 발생
  • 백혈구 수 < 12 x 109 / L, 백혈구 우선 분류
  • C 반응성 단백질≤8mg/L 또는 일반 Super C 반응성 단백질
  • 등록 전 ≤48시간 과정을 경험했습니다.
  • 이전 쌕쌕거림 에피소드≤2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심각한 임상 증상이 있는 참가자는 다음 중 하나를 충족합니다.

    • SaO2≤0.92;(2) 쇼크 또는 의식 장애;(3) 호흡이 현저하게 빨라지고 빠른 맥박이 심각한 호흡 곤란을 동반함 또는 (4) 무호흡 또는 느리고 불규칙한 호흡이 반복적으로 발생합니다.
  • 홍역, 백일해, 인플루엔자 등 급성 전염병
  • 기관지 천식, 기관지 폐렴 및 기타 호흡기 질환이 있는 참가자
  • 만성 폐 질환
  • 합병증이 있는 화농기흉, 기도 폐쇄, 독성 뇌병증, 심부전 또는 호흡 부전이 있는 참가자
  • 복잡하고 심각한 기저 심근, 간, 신장, 소화기 및 조혈계 질환이 있는 참가자
  • 심각한 영양실조 및 면역결핍 병력이 있어 코스의 자체 제한 과정에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 간질 및 기타 중추 신경계 장애가 있는 참여자
  • 선천성 질환 및 정신병이 있는 참여자
  • 등록 전 2주 이내에 다른 항바이러스 약물 사용
  • 등록 전 2주 이내에 전신 호르몬 사용
  • 참가자는 알레르기 체질 및 약물 알레르기의 병력이 있었습니다. XiYanPing 주사 및 Andrographolide에 알레르기
  • 참가자는 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 어떤 이유로든 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료만
항천식제, 거담제, 해열제 등의 표준치료만
의약품: 표준 치료만
항천식제, 거담제, 해열제와 같은 표준 치료
다른 이름들:
  • 항천식, 거담제, 해열제
실험적: 표준 치료 + Xiyanping 주사
항천식, 거담제, 해열제 등의 표준 치료 + Xiyanping 주사 0.2-0.4mL/kg/일 정맥 투여 ,5일 동안 QD.
의약품: 표준 치료 + Xiyanping 주사
표준 치료 + Xiyanping 주사: 항천식제, 거담제 및 해열제와 Xiyanping 주사, 0.2-0.4mL/kg/일, 5일 동안 qd와 같은 표준 치료.
다른 이름들:
  • 항천식, 거담제, 해열제 + Xiyanping 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 증상/징후의 총점까지 걸리는 시간이 기준선에서 70% 이상 감소했습니다.
기간: 마지막 투여 후 30일까지
마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총효율
기간: 3일차 및 5일차
3일차 및 5일차
해열 시간
기간: 마지막 투여 후 30일까지
마지막 투여 후 30일까지
입원일
기간: 마지막 투여 후 30일까지
마지막 투여 후 30일까지
기준선에서 징후 및 증상 점수
기간: 마지막 투여 후 30일까지
마지막 투여 후 30일까지
항생제 소비
기간: 마지막 투여 후 30일까지
durg 사용률 및 사용 기간을 포함한 항생제 사용 확인 및 기록
마지막 투여 후 30일까지
흡입형 코르티코스테로이드의 사용
기간: 마지막 투여 후 30일까지
durg 사용률 및 사용 기간을 포함하여 흡입형 코르티코스테로이드의 사용을 확인하고 기록합니다.
마지막 투여 후 30일까지
합병증의 발생
기간: 마지막 투여 후 30일까지
치료 후 새로운 합병증 발생률을 기록합니다.
마지막 투여 후 30일까지
가래 상태
기간: 마지막 투여 후 30일까지
객담의 발생률과 객담의 날이 사라지는 것을 기록하십시오.
마지막 투여 후 30일까지
치료약의 지출
기간: 마지막 투여 후 30일까지
마지막 투여 후 30일까지
총 진료비
기간: 마지막 투여 후 30일까지
진료비에는 진료비, 입원비, 검사비 등이 포함된다.
마지막 투여 후 30일까지
부작용 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일까지
마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Liu Han Min, professor, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JXQF-XYP-1606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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