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Uno studio aggiuntivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping nei pazienti con bronchite pediatrica.

4 dicembre 2017 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio aggiuntivo multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping in soggetti con bronchite pediatrica

Questo è uno studio aggiuntivo multicentrico, randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aggiuntivo sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa di Xiyanping in soggetti con bronchite pediatrica.

Lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento convenzionale combinato con o senza l'iniezione di Xiyanping nel trattamento della bronchite pediatrica e di valutare ulteriormente il valore clinico dell'iniezione di Xiyanping nell'abbreviare il decorso della bronchite pediatrica

Lo studio arruolerà 240 volontari con bronchite pediatrica, che saranno randomizzati in 2 gruppi (rapporto 1:1): i volontari del primo gruppo riceveranno il trattamento di routine per la bronchite pediatrica e l'iniezione di Xiyanping; i volontari del secondo gruppo riceveranno il trattamento di routine per la bronchite pediatrica. L'iniezione di Xiyanping sarà somministrata come iniezione endovenosa di 0,2-0,4 ml/kg/giorno una volta al giorno per 5 giorni in concomitanza con il trattamento di routine per la bronchite pediatrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Guangzhou women and children health care center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di bronchite pediatrica con trattamento ospedaliero necessario
  • Soggetti maschi e femmine
  • Età compresa tra 1 e 3 anni
  • Con sintomi di febbre, tosse, respiro affannoso ed espettorazione
  • Avere rantoli sibilanti e/o medio-fini nei polmoni
  • Conta dei globuli bianchi < 12 x 109 / L, priorità categorizzata ai leucociti
  • Proteina C-reattiva≤8mg/L o normale proteina Super C-reattiva
  • Aveva frequentato un corso ≤48 ore prima dell'iscrizione
  • Precedenti episodi di respiro sibilante≤2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con gravi sintomi clinici, soddisfano uno dei seguenti:

    • SaO2≤0,92;（2）Shock o disturbo della coscienza;（3） Respirazione significativamente accelerata, polso rapido accompagnato da grave distress respiratorio; o（4）Ripetute occorrenze di apnea o respirazione lenta e irregolare;
  • Malattie infettive acute come morbillo, pertosse e influenza
  • Partecipanti con asma bronchiale, broncopolmonite e altre malattie respiratorie
  • Malattie polmonari croniche
  • Partecipanti con piopneumotorace complicato, ostruzione delle vie aeree, encefalopatia tossica, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • - Partecipanti con complicate gravi malattie sottostanti del miocardio, del fegato, dei reni, dell'apparato digerente e del sistema ematopoietico
  • Grave malnutrizione e anamnesi di deficienza immunitaria che possono compromettere seriamente il processo autolimitante del decorso
  • Partecipanti con epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale
  • Partecipanti con malattie congenite e psicosi
  • uso di altri farmaci antivirali nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • uso di ormoni sistemici entro le 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • I partecipanti avevano una storia di costituzione allergica e allergia ai farmaci; Allergenico all'iniezione di XiYanPing e Andrographolide
  • I partecipanti hanno partecipato ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non adatto allo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo trattamento standard
Trattamento standard solo come antiasmatico, espettorante e antipiretico
Droga: Solo trattamento standard
trattamento standard, come antiasmatico, espettorante, antipiretico
Altri nomi:
  • antiasmatico, espettorante, antipiretico
Sperimentale: Trattamento standard + iniezione Xiyanping
Trattamento standard come antiasmatico, espettorante e antipiretico più iniezione endovenosa di Xiyanping di 0,2-0,4 ml/kg/giorno ,QD per 5 giorni.
Droga: Trattamento standard + iniezione Xiyanping
trattamento standard + iniezione Xiyanping: trattamento standard, come antiasmatico, espettorante e antipiretico più iniezione Xiyanping, 0,2-0,4 ml/kg/giorno, qd per 5 giorni.
Altri nomi:
  • iniezione antiasmatica, espettorante, antipiretica + Xiyanping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo per il punteggio totale dei sintomi/segni clinici è diminuito di oltre il 70% rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficienza totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
Giorno 3 e Giorno 5
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Giorno/i di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Segni e sintomi Punteggio dal basale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
controllare e registrare l'uso dell'antibiotico, compreso il tasso di utilizzo di durg e la durata dell'uso
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Uso di corticosteroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
controllare e registrare l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, compreso il tasso di utilizzo prolungato e la durata dell'uso
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
registrare l'incidenza di nuove complicanze dopo il trattamento.
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Stato dell'espettorato
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
registra l'incidenza dell'espettorazione e il giorno dell'espettorazione scompare
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Spesa di farmaco terapeutico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
La spesa totale del trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Le spese di trattamento includono il costo di durg, ricovero, esame
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Han Min, professor, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JXQF-XYP-1606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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