Lisätutkimus Xiyanping-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten bronkiittipotilailla.
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin lisätutkimus Xiyanping-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lasten keuhkoputkentulehdus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin Label-lisätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lisätutkimus Xiyanping-injektion suonensisäisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lasten keuhkoputkentulehdus.
Tarkoituksena on määrittää tavanomaisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä Xiyanping-injektioon tai ilman sitä lasten keuhkoputkentulehduksen hoidossa ja arvioida edelleen Xiyanping-injektion kliinistä arvoa lasten keuhkoputkentulehduksen kulun lyhentämisessä
Tutkimukseen otetaan mukaan 240 lasten keuhkoputkentulehduksen vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (suhde 1:1): ensimmäisen ryhmän vapaaehtoiset saavat rutiinihoitoa lasten keuhkoputkentulehdukseen ja Xiyanping-injektioon; toisen ryhmän vapaaehtoiset saavat rutiinihoitoa lasten keuhkoputkentulehdukseen. Xiyanping-injektio annetaan suonensisäisenä injektiona 0,2-0,4 ml/kg/vrk kerran päivässä 5 päivän ajan samanaikaisesti lasten keuhkoputkentulehduksen rutiinihoidon kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Rekrytointi
- Guangzhou women and children health care center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deng Li, professor
- Puhelinnumero: 020-38076348
- Sähköposti: drdengli@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten keuhkoputkentulehduksen kliininen diagnoosi sairaalahoidolla
- Miehet ja naiset
- Ikä 1-3 vuotta
- Kuume, yskä, hengenahdistus ja yskän eritysoireet
- Keuhkoissa on hengityksen vinkumista ja/tai keskihienoja hilseilyä
- Valkosolujen määrä < 12 x 109 / l, luokiteltu etusijalle leukosyyteille
- C-reaktiivinen proteiini≤8mg/l tai normaali Super C-reaktiivinen proteiini
- Oli kokenut ≤48 tunnin kurssin ennen ilmoittautumista
- Edelliset vinkumisen jaksot≤2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on vakavia kliinisiä oireita, täyttävät jonkin seuraavista:
- SaO2≤0,92;(2)Shokki tai tajunnanhäiriö;(3)Nopeuttaa merkittävästi hengitystä, nopea pulssi, johon liittyy vakava hengitysvaikeus; tai (4) Toistuva apnea tai hidas ja epäsäännöllinen hengitys;
- Akuutit tartuntataudit, kuten tuhkarokko, hinkuyskä ja influenssa
- Osallistujat, joilla on keuhkoastma, bronkopneumonia ja muut hengityselinten sairaudet
- Krooniset keuhkosairaudet
- Osallistujat, joilla on monimutkainen pyopneumothorax, hengitysteiden tukos, toksinen enkefalopatia, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
- Osallistujat, joilla on komplisoituneet vakavat sydänlihaksen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet
- Vakava aliravitsemus ja aiempi immuunipuutos, joka voi vakavasti vaikuttaa kurssin itsestään rajoittuvaan prosessiin
- Osallistujat, joilla on epilepsia ja muut keskushermoston häiriöt
- Osallistujat, joilla on synnynnäisiä sairauksia ja psykooseja
- muiden viruslääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- systeemisen hormonin käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Osallistujilla oli aiemmin ollut allerginen kokoonpano ja lääkeaineallergia; Allerginen XiYanPing-injektiolle ja andrografolidille
- Osallistujat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä tutkimukseen sopimattomaksi jostain syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain vakiohoito
Vain standardihoito, kuten astmalääke, yskänlääke ja kuumetta alentava lääke
|
tavallinen hoito, kuten astmalääke, närästyslääke, kuumetta alentava lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + Xiyanping-injektio
Vakiohoito, kuten astmalääke, yskänlääke ja kuumetta alentava lääke sekä Xiyanping-injektio suonensisäisesti 0,2-0,4 ml/kg/vrk
,QD 5 päivää.
|
tavallinen hoito + Xiyanping-injektio: vakiohoito, kuten astmalääke, yskänlääke ja kuumetta alentava lääke sekä Xiyanping-injektio, 0,2-0,4 ml / kg / vrk, kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika kliinisten oireiden/oireiden kokonaispistemäärään laski yli 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishyötysuhde
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
|
Päivä 3 ja päivä 5
|
|
|
Aika lykätä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Sairaalassaolopäivä(t).
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Merkit ja oireet Pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
tarkistaa ja kirjata antibiootin käyttö, mukaan lukien käyttöaste ja käytön kesto
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
tarkistaa ja kirjata sisäänhengitettävien kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien käyttöaste ja käytön kesto
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
kirjaa uusien komplikaatioiden esiintyvyys hoidon jälkeen.
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Ysköksen tila
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
kirjaa yskäyksen esiintyvyys ja yskän erittymispäivä katoavat
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Terapeuttisten lääkkeiden kulut
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Hoitokuluihin sisältyy leikkauksen, sairaalahoidon ja tutkimuksen kustannukset
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Han Min, professor, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hengityselinten aineet
- Antipyreetit
- Odottajat
- Astmaattiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXQF-XYP-1606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .