En tilføjelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xiyanping-injektion hos pædiatriske bronkitispatienter.
4. december 2017 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En multicenter, randomiseret, åben etiket, tilføjelsesundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Xiyanping-injektion hos forsøgspersoner med pædiatrisk bronkitis
Dette er en multicenter, randomiseret, åben Label, add-on undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tilføjelsesundersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved intravenøs injektion af Xiyanping-injektion hos personer med pædiatrisk bronkitis.
Formålet med at bestemme effektiviteten og sikkerheden af konventionel behandling kombineret med eller uden Xiyanping-injektion i behandlingen af pædiatrisk bronkitis og yderligere at evaluere den kliniske værdi af Xiyanping-injektion til at forkorte forløbet af pædiatrisk bronkitis
Undersøgelsen vil inkludere 240 frivillige pædiatrisk bronkitis, som vil blive randomiseret i 2 grupper (1:1-forhold): frivillige fra den første gruppe vil modtage rutinebehandling for pædiatrisk bronkitis og Xiyanping-injektion; frivillige fra den anden gruppe vil modtage rutinebehandling for pædiatrisk bronkitis. Xiyanping-injektion vil blive indgivet som intravenøs injektion på 0,2-0,4 ml/kg/dag én gang dagligt i 5 dage samtidig med rutinemæssig behandling for pædiatrisk bronkitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekruttering
- Guangzhou women and children health care center
-
Kontakt:
- Deng Li, professor
- Telefonnummer: 020-38076348
- E-mail: drdengli@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af pædiatrisk bronkitis med behov for hospitalsbehandling
- Mandlige og kvindelige emner
- Alder mellem 1 og 3 år
- Med feber, hoste, gisp og opspytsymptomer
- Har hvæsende vejrtrækning og/eller mellemsmå rystelser på ens lunger
- Antal hvide blodlegemer < 12 x 109 / L, kategoriseret prioritet til leukocytter
- C-reaktivt protein≤8mg/L eller normalt Super C-reaktivt protein
- Havde oplevet ≤48 timers kursus før tilmelding
- Tidligere hvæsende episoder≤2
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med alvorlige kliniske symptomer opfylder et af følgende:
- SaO2≤0,92;（2）Chock eller bevidsthedsforstyrrelse;（3） Fremskynder vejrtrækningen betydeligt, hurtig puls ledsager alvorlige åndedrætsbesvær; eller（4）Gentagen forekomst af apnø eller langsom og uregelmæssig respiration;
- Akut infektionssygdom som mæslinger, kighoste og influenza
- Deltagere med bronkial astma, bronkopneumoni og andre luftvejssygdomme
- Kroniske lungesygdomme
- Deltagere med kompliceret pyopneumothorax, luftvejsobstruktion, toksisk encefalopati, hjertesvigt eller respirationssvigt
- Deltagere med komplicerede alvorlige underliggende myokardie-, lever-, nyre-, fordøjelses- og hæmatopoietiske systemsygdomme
- Alvorlig underernæring og historie med immundefekt, som alvorligt kan påvirke den selvbegrænsende proces i forløbet
- Deltagere med epilepsi og andre forstyrrelser i centralnervesystemet
- Deltagere med medfødte sygdomme og psykose
- brug af andre antivirale lægemidler inden for 2 uger før tilmelding
- brug af systemisk hormon inden for 2 uger før indskrivning
- Deltagerne havde en historie med allergisk konstitution og lægemiddelallergi; Allergenisk overfor XiYanPing-injektion og Andrographolide
- Deltagerne deltog i anden klinisk forskning i de sidste tre måneder
- Enhver tilstand, der ville gøre emnet, efter investigatorens eller den udpegede persons mening, ikke egnet til undersøgelsen af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Kun standardbehandling såsom antiastmatisk, slimløsende og febernedsættende
|
standardbehandling, såsom antiastmatisk, slimløsende, febernedsættende
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling + Xiyanping injektion
Standardbehandling såsom antiastmatisk, slimløsende og febernedsættende plus Xiyanping-injektion intravenøs administration af 0,2-0,4 ml/kg/dag
,QD i 5 dage.
|
standardbehandling + Xiyanping-injektion: standardbehandling, såsom antiastmatisk, slimløsende og antipyretisk plus Xiyanping-injektion, 0,2-0,4 ml/kg/dag, qd i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tiden til den samlede score for de kliniske symptomer/tegn faldt mere end 70 % fra baseline
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede effektivitetsgrad
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
|
Dag 3 og dag 5
|
|
|
Tid til at udskyde
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
|
Dag(e) for hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
|
Tegn og Symptomer Score fra baseline
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
|
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
kontrollere og registrere brugen af antibiotika, inklusive langvarig udnyttelsesgrad og brugens varighed
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
Brug af inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
kontrollere og registrere brugen af inhalerede kortikosteroider, inklusive durg Utilisation Rate og varigheden af brugen
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
registrere forekomsten af nye komplikationer efter behandling.
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
Sputum status
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
registrere forekomsten af ekspektorering og opspytdagen forsvinder
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
Udgifter til terapeutisk lægemiddel
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
|
De samlede udgifter til behandling
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
Behandlingsudgifter inkluderer udgifter til behandling, hospitalsindlæggelse, undersøgelse
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
|
op til 30 dage efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liu Han Min, professor, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXQF-XYP-1606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .