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小児気管支炎患者における西延平注射の有効性と安全性を評価するための追加研究。

2017年12月4日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

小児気管支炎患者における西延平注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検追加研究

これは、多施設、無作為化、オープンラベル、アドオン研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、小児気管支炎患者における西延平注射の静脈内注射の有効性と安全性に関する追加研究です。

小児気管支炎の治療において西延平注射を併用または併用しない従来の治療の有効性と安全性を判定し、小児気管支炎の経過短縮における西安平注射の臨床的価値をさらに評価することを目的とする。

この研究には、240人の小児気管支炎ボランティアが登録され、無作為に2つのグループ（比率1：1）に分けられます。最初のグループのボランティアは、小児気管支炎と西延平注射の定期的な治療を受けます。 2番目のグループのボランティアは小児気管支炎の定期的な治療を受けることになります。 西安平注射は0.2～0.4mL/kg/日の静脈内注射として投与されます。 小児気管支炎の定期治療と併用して、1日1回5日間投与

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • 募集
        • Guangzhou women and children health care center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院治療が必要な小児気管支炎の臨床診断
  • 男性と女性の被験者
  • 対象年齢は1歳から3歳まで
  • 発熱、咳、あえぎ、痰の症状がある
  • 肺に喘鳴や中程度の細かいラ音がある
  • 白血球数 < 12 x 109 / L、白血球に優先的に分類されます
  • C反応性プロテイン≤8mg/Lまたは通常のスーパーC反応性プロテイン
  • 登録前に48時間以内のコースを経験している
  • 以前の喘鳴エピソード ≤ 2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の臨床症状がある参加者は、以下のいずれかに該当します。

    • SaO2≤0.92;（2）ショックまたは意識障害;（3）呼吸が著しく速くなり、脈拍が速くなり、重度の呼吸困難を伴います。または（4）無呼吸またはゆっくりとした不規則な呼吸が繰り返される。
  • 麻疹、百日咳、インフルエンザなどの急性感染症
  • 気管支喘息、気管支肺炎、その他の呼吸器疾患のある参加者
  • 慢性肺疾患
  • 複雑な膿気胸、気道閉塞、中毒性脳症、心不全または呼吸不全を患っている参加者
  • 重度の心筋、肝臓、腎臓、消化器系、造血系疾患を合併している参加者
  • 重度の栄養失調および免疫不全の病歴があり、コースの自己制限プロセスに重大な影響を与える可能性があります
  • てんかんおよびその他の中枢神経系障害のある参加者
  • 先天性疾患および精神病を患う参加者
  • 登録前の2週間以内に他の抗ウイルス薬を使用している
  • -登録前2週間以内の全身ホルモンの使用
  • 参加者にはアレルギー体質および薬物アレルギーの既往歴があった。 XiYanPing注射およびアンドログラホリドに対するアレルギー誘発性
  • 参加者は過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加しました
  • 研究者または被指名人の意見において、被験者が何らかの理由で研究に適さないと思われる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療のみ
喘息止め、去痰薬、解熱薬などの標準治療のみ
薬：標準治療のみ
喘息止め、去痰薬、解熱薬などの標準治療
他の名前：
  • 喘息止め、去痰薬、解熱薬
実験的：標準治療+西延平注射
喘息止め、去痰薬、解熱薬などの標準治療と西安平注射0.2～0.4mL/kg/日の静脈内投与 、QD 5 日間。
薬：標準治療+西延平注射
標準治療+西安平注射：抗喘息、去痰薬、解熱薬などの標準治療と西安平注射、0.2-0.4mL/kg/日、1日5日間。
他の名前：
  • 喘息止め、去痰薬、解熱薬 + 西安平注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床症状/徴候の合計スコアまでの時間がベースラインから 70% 以上減少
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合効率
時間枠：3日目と5日目
3日目と5日目
解熱までの時間
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
入院日数
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
兆候と症状 ベースラインからのスコア
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
抗生物質の摂取
時間枠：最後の投与から30日以内
抗生物質の使用率や使用期間など、抗生物質の使用状況を確認し記録する
最後の投与から30日以内
吸入ステロイド薬の使用
時間枠：最後の投与から30日以内
吸入コルチコステロイドの使用状況（吸入ステロイドの使用率や使用期間など）を確認し、記録します。
最後の投与から30日以内
合併症の発生率
時間枠：最後の投与から30日以内
治療後の新たな合併症の発生率を記録します。
最後の投与から30日以内
喀痰の状態
時間枠：最後の投与から30日以内
喀出の発生率と喀出がなくなった日を記録する
最後の投与から30日以内
治療薬の支出
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
治療費の総額
時間枠：最後の投与から30日以内
治療費には薬代、入院費、検査費が含まれます
最後の投与から30日以内
有害事象の発生率
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Liu Han Min, professor、Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JXQF-XYP-1606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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