- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02937857
Un estudio complementario para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Xiyanping en pacientes con bronquitis pediátrica.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y complementario para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xiyanping en sujetos con bronquitis pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio adicional de eficacia y seguridad de la inyección intravenosa de Xiyanping en sujetos con bronquitis pediátrica.
El propósito de determinar la eficacia y seguridad del tratamiento convencional combinado con o sin la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la bronquitis pediátrica y evaluar más a fondo el valor clínico de la inyección de Xiyanping para acortar el curso de la bronquitis pediátrica.
El estudio inscribirá a 240 voluntarios con bronquitis pediátrica, que se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos (proporción 1:1): los voluntarios del primer grupo recibirán tratamiento de rutina para la bronquitis pediátrica y la inyección de Xiyanping; los voluntarios del segundo grupo recibirán tratamiento de rutina para la bronquitis pediátrica. La inyección de Xiyanping se administrará como inyección intravenosa de 0,2-0,4 ml/kg/día. una vez al día durante 5 días concomitantemente con el tratamiento de rutina para la bronquitis pediátrica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Xiao
- Número de teléfono: 010-84682600
- Correo electrónico: chenxiao@sh-qingfeng.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Guangzhou women and children health care center
-
Contacto:
- Deng Li, professor
- Número de teléfono: 020-38076348
- Correo electrónico: drdengli@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de bronquitis pediátrica con necesidad de tratamiento hospitalario
- Sujetos masculinos y femeninos
- Edad entre 1 y 3 años
- Con síntomas de fiebre, tos, jadeo y expectoración
- Tiene sibilancias y/o estertores medio finos en los pulmones
- Recuento de glóbulos blancos < 12 x 109/L, categorizado prioridad a leucocitos
- Proteína C reactiva ≤ 8 mg/L o proteína Super C reactiva normal
- Había experimentado un curso de ≤48 h antes de la inscripción
- Episodios anteriores de sibilancias≤2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Participantes con síntomas clínicos severos, cumplan con alguno de los siguientes:
- SaO2≤0.92; (2) Choque o alteración de la conciencia; (3) Aceleración significativa de la respiración, pulso rápido acompañado de dificultad respiratoria grave; o (4) Aparición repetida de apnea o respiración lenta e irregular;
- Enfermedad infecciosa aguda como sarampión, tos ferina e influenza
- Participantes con asma bronquial, bronconeumonía y otras enfermedades respiratorias
- enfermedades pulmonares cronicas
- Participantes con pioneumotórax complicado, obstrucción de las vías respiratorias, encefalopatía tóxica, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
- Participantes con enfermedades graves subyacentes complicadas del miocardio, el hígado, los riñones, el sistema digestivo y el sistema hematopoyético
- Desnutrición severa y antecedentes de inmunodeficiencia que pueden afectar seriamente el proceso de autolimitación del curso.
- Participantes con epilepsia y otros trastornos del sistema nervioso central
- Participantes con enfermedades congénitas y psicosis
- uso de cualquier otro medicamento antiviral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- uso de hormonas sistémicas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Los participantes tenían antecedentes de constitución alérgica y alergia a medicamentos; Alergénico a la inyección de XiYanPing y Andrographolide
- Los participantes participaron en otras investigaciones clínicas en los últimos tres meses.
- Cualquier condición que haga que el sujeto, en opinión del investigador o designado, no sea apto para el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo tratamiento estándar
Solo tratamiento estándar como antiasmático, expectorante y antipirético.
|
tratamiento estándar, como antiasmático, expectorante, antipirético
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento estándar+inyección de Xiyanping
Tratamiento estándar como antiasmático, expectorante y antipirético más administración intravenosa de inyección de Xiyanping de 0,2-0,4 ml/kg/día
QD por 5 días.
|
tratamiento estándar+inyección de Xiyanping: tratamiento estándar, como antiasmático, expectorante y antipirético más inyección de Xiyanping, 0,2-0,4 ml/kg/día, una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tiempo hasta la puntuación total de los síntomas/signos clínicos disminuyó más del 70 % desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
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hasta 30 días después de la última Administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eficiencia total
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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Día 3 y Día 5
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Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
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hasta 30 días después de la última Administración
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Día(s) de Estadía en el Hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
hasta 30 días después de la última Administración
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Puntuación de signos y síntomas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
hasta 30 días después de la última Administración
|
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
verificar y registrar el uso de antibióticos, incluida la tasa de utilización de medicamentos y la duración del uso
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hasta 30 días después de la última Administración
|
Uso de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
verificar y registrar el uso de corticosteroides inhalados, incluida la tasa de utilización de drogas y la duración del uso
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hasta 30 días después de la última Administración
|
Incidencia de complicación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
registrar la incidencia de nuevas complicaciones después del tratamiento.
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hasta 30 días después de la última Administración
|
Estado del esputo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
registrar la incidencia de la expectoración y desaparecer el día de la expectoración
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hasta 30 días después de la última Administración
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Gasto de medicamento terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
hasta 30 días después de la última Administración
|
|
El gasto total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
Los gastos de tratamiento incluyen el costo de durg, hospitalización, examen
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hasta 30 días después de la última Administración
|
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
|
hasta 30 días después de la última Administración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Han Min, professor, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema respiratorio
- Antipiréticos
- Expectorantes
- Agentes antiasmáticos
Otros números de identificación del estudio
- JXQF-XYP-1606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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