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Un estudio complementario para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Xiyanping en pacientes con bronquitis pediátrica.

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y complementario para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xiyanping en sujetos con bronquitis pediátrica

Este es un estudio complementario multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio adicional de eficacia y seguridad de la inyección intravenosa de Xiyanping en sujetos con bronquitis pediátrica.

El propósito de determinar la eficacia y seguridad del tratamiento convencional combinado con o sin la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la bronquitis pediátrica y evaluar más a fondo el valor clínico de la inyección de Xiyanping para acortar el curso de la bronquitis pediátrica.

El estudio inscribirá a 240 voluntarios con bronquitis pediátrica, que se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos (proporción 1:1): los voluntarios del primer grupo recibirán tratamiento de rutina para la bronquitis pediátrica y la inyección de Xiyanping; los voluntarios del segundo grupo recibirán tratamiento de rutina para la bronquitis pediátrica. La inyección de Xiyanping se administrará como inyección intravenosa de 0,2-0,4 ml/kg/día. una vez al día durante 5 días concomitantemente con el tratamiento de rutina para la bronquitis pediátrica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Guangzhou women and children health care center
        • Contacto:
          • Deng Li, professor
          • Número de teléfono: 020-38076348
          • Correo electrónico: drdengli@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de bronquitis pediátrica con necesidad de tratamiento hospitalario
  • Sujetos masculinos y femeninos
  • Edad entre 1 y 3 años
  • Con síntomas de fiebre, tos, jadeo y expectoración
  • Tiene sibilancias y/o estertores medio finos en los pulmones
  • Recuento de glóbulos blancos < 12 x 109/L, categorizado prioridad a leucocitos
  • Proteína C reactiva ≤ 8 mg/L o proteína Super C reactiva normal
  • Había experimentado un curso de ≤48 h antes de la inscripción
  • Episodios anteriores de sibilancias≤2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes con síntomas clínicos severos, cumplan con alguno de los siguientes:

    • SaO2≤0.92; (2) Choque o alteración de la conciencia; (3) Aceleración significativa de la respiración, pulso rápido acompañado de dificultad respiratoria grave; o (4) Aparición repetida de apnea o respiración lenta e irregular;
  • Enfermedad infecciosa aguda como sarampión, tos ferina e influenza
  • Participantes con asma bronquial, bronconeumonía y otras enfermedades respiratorias
  • enfermedades pulmonares cronicas
  • Participantes con pioneumotórax complicado, obstrucción de las vías respiratorias, encefalopatía tóxica, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
  • Participantes con enfermedades graves subyacentes complicadas del miocardio, el hígado, los riñones, el sistema digestivo y el sistema hematopoyético
  • Desnutrición severa y antecedentes de inmunodeficiencia que pueden afectar seriamente el proceso de autolimitación del curso.
  • Participantes con epilepsia y otros trastornos del sistema nervioso central
  • Participantes con enfermedades congénitas y psicosis
  • uso de cualquier otro medicamento antiviral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • uso de hormonas sistémicas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
  • Los participantes tenían antecedentes de constitución alérgica y alergia a medicamentos; Alergénico a la inyección de XiYanPing y Andrographolide
  • Los participantes participaron en otras investigaciones clínicas en los últimos tres meses.
  • Cualquier condición que haga que el sujeto, en opinión del investigador o designado, no sea apto para el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo tratamiento estándar
Solo tratamiento estándar como antiasmático, expectorante y antipirético.
tratamiento estándar, como antiasmático, expectorante, antipirético
Otros nombres:
  • antiasmático, expectorante, antipirético
Experimental: Tratamiento estándar+inyección de Xiyanping
Tratamiento estándar como antiasmático, expectorante y antipirético más administración intravenosa de inyección de Xiyanping de 0,2-0,4 ml/kg/día QD por 5 días.
tratamiento estándar+inyección de Xiyanping: tratamiento estándar, como antiasmático, expectorante y antipirético más inyección de Xiyanping, 0,2-0,4 ml/kg/día, una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • antiasmático, expectorante, antipirético + inyección de Xiyanping

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el tiempo hasta la puntuación total de los síntomas/signos clínicos disminuyó más del 70 % desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
hasta 30 días después de la última Administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficiencia total
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
Día 3 y Día 5
Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
hasta 30 días después de la última Administración
Día(s) de Estadía en el Hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
hasta 30 días después de la última Administración
Puntuación de signos y síntomas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
hasta 30 días después de la última Administración
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
verificar y registrar el uso de antibióticos, incluida la tasa de utilización de medicamentos y la duración del uso
hasta 30 días después de la última Administración
Uso de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
verificar y registrar el uso de corticosteroides inhalados, incluida la tasa de utilización de drogas y la duración del uso
hasta 30 días después de la última Administración
Incidencia de complicación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
registrar la incidencia de nuevas complicaciones después del tratamiento.
hasta 30 días después de la última Administración
Estado del esputo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
registrar la incidencia de la expectoración y desaparecer el día de la expectoración
hasta 30 días después de la última Administración
Gasto de medicamento terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
hasta 30 días después de la última Administración
El gasto total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
Los gastos de tratamiento incluyen el costo de durg, hospitalización, examen
hasta 30 días después de la última Administración
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última Administración
hasta 30 días después de la última Administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Han Min, professor, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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