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Um estudo complementar para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping em pacientes pediátricos com bronquite.

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e complementar para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping em indivíduos com bronquite pediátrica

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e complementar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo complementar de eficácia e segurança da injeção intravenosa de Xiyanping em indivíduos com bronquite pediátrica.

O objetivo é determinar a eficácia e a segurança do tratamento convencional combinado com ou sem injeção de Xiyanping no tratamento da bronquite pediátrica e avaliar ainda mais o valor clínico da injeção de Xiyanping na redução do curso da bronquite pediátrica

O estudo incluirá 240 voluntários com bronquite pediátrica, que serão randomizados em 2 grupos (proporção 1:1): os voluntários do primeiro grupo receberão tratamento de rotina para bronquite pediátrica e injeção de Xiyanping; os voluntários do segundo grupo receberão tratamento de rotina para bronquite pediátrica. A injeção de Xiyanping será administrada como injeção intravenosa de 0,2-0,4mL/kg/dia uma vez ao dia por 5 dias concomitantemente com tratamento de rotina para bronquite pediátrica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Guangzhou women and children health care center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de bronquite pediátrica com necessidade de tratamento hospitalar
  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Idade entre 1 e 3 anos
  • Com sintomas de febre, tosse, respiração ofegante e expectoração
  • Apresentar sibilos e/ou estertores finos nos pulmões
  • Contagem de glóbulos brancos < 12 x 109 / L, prioridade categorizada para leucócitos
  • Proteína C-reativa≤8mg/L ou proteína Super C-reativa normal
  • Tinha experimentado ≤48 h de curso antes da inscrição
  • Episódios anteriores de sibilância≤2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes com sintomas clínicos graves atendem a qualquer um dos seguintes:

    • SaO2≤0,92;（2）Choque ou perturbação da consciência;（3） Respiração acelerada significativamente, pulso rápido acompanhado de dificuldade respiratória grave; ou（4）Ocorrência repetida de apnéia ou respiração lenta e irregular;
  • Doença infecciosa aguda, como sarampo, coqueluche e gripe
  • Participantes com asma brônquica, broncopneumonia e outras doenças respiratórias
  • doenças pulmonares crônicas
  • Participantes com piopneumotórax complicado, obstrução das vias aéreas, encefalopatia tóxica, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
  • Participantes com doenças graves complicadas do sistema miocárdico, hepático, renal, digestivo e hematopoiético
  • Desnutrição grave e história de imunodeficiência que podem afetar seriamente o processo autolimitado do curso
  • Participantes com epilepsia e outros distúrbios do sistema nervoso central
  • Participantes com doenças congênitas e psicose
  • uso de qualquer outro medicamento antiviral nas 2 semanas anteriores à inscrição
  • uso de hormônio sistêmico nas 2 semanas anteriores à inscrição
  • Os participantes tinham histórico de constituição alérgica e alergia a medicamentos; Alergênico à injeção de XiYanPing e Andrographolide
  • Os participantes participaram de outras pesquisas clínicas nos últimos três meses
  • Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador ou designado, inadequado para o estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas tratamento padrão
Apenas tratamento padrão, como antiasmático, expectorante e antipirético
Medicamento: Apenas tratamento padrão
tratamento padrão, como antiasmático, expectorante, antipirético
Outros nomes:
  • antiasmático, expectorante, antipirético
Experimental: Tratamento padrão + injeção de Xiyanping
Tratamento padrão como antiasmático, expectorante e antipirético mais administração intravenosa de injeção de Xiyanping de 0,2-0,4mL/kg/dia ,QD por 5 dias.
Medicamento: Tratamento padrão + injeção de Xiyanping
tratamento padrão + injeção de Xiyanping: tratamento padrão, como antiasmático, expectorante e antipirético mais injeção de Xiyanping, 0,2-0,4mL/kg/dia, qd por 5 dias.
Outros nomes:
  • antiasmático, expectorante, antipirético + injeção de Xiyanping

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o tempo para a pontuação total dos sintomas/sinais clínicos diminuiu mais de 70% desde o início
Prazo: até 30 dias após a última Administração
até 30 dias após a última Administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eficiência total
Prazo: Dia 3 e Dia 5
Dia 3 e Dia 5
Tempo para defervescência
Prazo: até 30 dias após a última Administração
até 30 dias após a última Administração
Dia(s) de internação
Prazo: até 30 dias após a última Administração
até 30 dias após a última Administração
Pontuação de sinais e sintomas desde o início
Prazo: até 30 dias após a última Administração
até 30 dias após a última Administração
Consumo de antibióticos
Prazo: até 30 dias após a última Administração
verifique e registre o uso de antibiótico, incluindo a taxa de utilização e a duração do uso
até 30 dias após a última Administração
Uso de corticoides inalatórios
Prazo: até 30 dias após a última Administração
verifique e registre o uso de corticosteróides inalados, incluindo a taxa de utilização do durg e a duração do uso
até 30 dias após a última Administração
Incidência de complicação
Prazo: até 30 dias após a última Administração
registrar a incidência de novas complicações após o tratamento.
até 30 dias após a última Administração
Estado da expectoração
Prazo: até 30 dias após a última Administração
registrar a incidência de expectoração e o dia da expectoração desaparecer
até 30 dias após a última Administração
Despesas de medicamento terapêutico
Prazo: até 30 dias após a última Administração
até 30 dias após a última Administração
O gasto total do tratamento
Prazo: até 30 dias após a última Administração
Despesas de tratamento incluem o custo de durg, hospitalização, exame
até 30 dias após a última Administração
incidência de eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última Administração
até 30 dias após a última Administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Han Min, professor, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JXQF-XYP-1606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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