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Une étude complémentaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Xiyanping chez les patients atteints de bronchite pédiatrique.

4 décembre 2017 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et complémentaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Xiyanping chez les sujets atteints de bronchite pédiatrique

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude complémentaire sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection intraveineuse de Xiyanping chez des sujets atteints de bronchite pédiatrique.

Le but de déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement conventionnel combiné avec ou sans l'injection de Xiyanping dans le traitement de la bronchite pédiatrique et d'évaluer plus avant la valeur clinique de l'injection de Xiyanping pour raccourcir l'évolution de la bronchite pédiatrique

L'étude recrutera 240 volontaires pour la bronchite pédiatrique, qui seront randomisés en 2 groupes (ratio 1:1) : les volontaires du premier groupe recevront un traitement de routine pour la bronchite pédiatrique et une injection de Xiyanping ; les volontaires du deuxième groupe recevront un traitement de routine pour la bronchite pédiatrique. L'injection de Xiyanping sera administrée par injection intraveineuse de 0,2 à 0,4 ml/kg/jour une fois par jour pendant 5 jours en concomitance avec le traitement de routine de la bronchite pédiatrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Guangzhou women and children health care center
        • Contact:
          • Deng Li, professor
          • Numéro de téléphone: 020-38076348
          • E-mail: drdengli@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de bronchite pédiatrique nécessitant un traitement hospitalier
  • Sujets masculins et féminins
  • Âge entre 1 et 3 ans
  • Avec de la fièvre, de la toux, des halètements et des symptômes d'expectoration
  • Avoir une respiration sifflante et/ou des râles mi-fins sur les poumons
  • Nombre de globules blancs < 12 x 109/L, catégorisé priorité aux leucocytes
  • Protéine C-réactive≤8mg/L ou protéine Super C-réactive normale
  • Avait suivi ≤ 48 h de cours avant l'inscription
  • Épisodes précédents de Wheezing≤2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des symptômes cliniques graves répondent à l'un des critères suivants :

    • SaO2≤0,92 ; (2) Choc ou trouble de la conscience ; (3) Accélération significative de la respiration, pouls rapide accompagné d'une détresse respiratoire sévère ; ou（4） Apparition répétée d'apnée ou respiration lente et irrégulière ;
  • Maladie infectieuse aiguë comme la rougeole, la coqueluche et la grippe
  • Participants souffrant d'asthme bronchique, de bronchopneumonie et d'autres maladies respiratoires
  • Maladies pulmonaires chroniques
  • Participants atteints de pyopneumothorax compliqué, d'obstruction des voies respiratoires, d'encéphalopathie toxique, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance respiratoire
  • Participants atteints de maladies sous-jacentes graves compliquées du myocarde, du foie, des reins, du système digestif et hématopoïétique
  • Malnutrition sévère et antécédents d'immunodéficience qui peuvent sérieusement affecter le processus d'auto-limitation du cours
  • Participants souffrant d'épilepsie et d'autres troubles du système nerveux central
  • Participants atteints de maladies congénitales et de psychose
  • utilisation de tout autre médicament antiviral dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • utilisation d'hormone systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Les participants avaient des antécédents de constitution allergique et d'allergie médicamenteuse ; Allergène à l'injection de XiYanPing et à l'Andrographolide
  • Les participants ont participé à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois
  • Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, inapte à l'étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard uniquement
Traitement standard uniquement tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique
Médicament: Traitement standard uniquement
traitement standard, tel que antiasthmatique, expectorant, antipyrétique
Autres noms:
  • antiasthmatique,expectorant,antipyrétique
Expérimental: Traitement standard + injection de Xiyanping
Traitement standard tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique plus administration intraveineuse d'injection de Xiyanping de 0,2 à 0,4 ml/kg/jour ,QD pendant 5 jours.
Médicament: Traitement standard + injection de Xiyanping
traitement standard + injection de Xiyanping : traitement standard, tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique plus injection de Xiyanping, 0,2-0,4 mL/kg/jour, qd pendant 5 jours.
Autres noms:
  • antiasthmatique,expectorant,antipyrétique + injection de Xiyanping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le délai d'obtention du score total des symptômes/signes cliniques a diminué de plus de 70 % par rapport au départ
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité total
Délai: Jour 3 et Jour 5
Jour 3 et Jour 5
Temps de défervescence
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Jour(s) d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Score des signes et symptômes par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Consommation d'antibiotiques
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
vérifier et enregistrer l'utilisation de l'antibiotique, y compris le taux d'utilisation du médicament et la durée d'utilisation
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Utilisation de corticostéroïdes inhalés
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
vérifier et enregistrer l'utilisation des corticostéroïdes inhalés, y compris le taux d'utilisation durg et la durée d'utilisation
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Incidence des complications
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
enregistrer l'incidence de nouvelles complications après le traitement.
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
État des crachats
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
enregistrer l'incidence de l'expectoration et le jour de l'expectoration disparaître
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Dépenses de médicaments thérapeutiques
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Les dépenses totales de traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Les dépenses de traitement comprennent le coût du traitement, l'hospitalisation, l'examen
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Han Min, professor, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JXQF-XYP-1606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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