Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita jednotné transdiagnostické léčby v běžné péči

12. srpna 2019 aktualizováno: Boston University

Efektivita jednotné transdiagnostické léčby v běžné klinické péči

Účelem této studie je prověřit účinnost a implementaci Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u veteránů vystavených traumatu.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnózy úzkosti a nálady jsou chronické a zničující s ohledem na náklady pro jednotlivce a systém zdravotní péče a jsou rozšířenější než jakákoli jiná třída poruch. Pokud se tyto poruchy vyskytují současně, významné důsledky pro veřejné zdraví a společenské náklady se zintenzivňují. Navzdory vysoké míře komorbidity a základním mechanistickým podobnostem mezi léčebnými protokoly se k léčbě emočních poruch tradičně doporučovaly protokoly psychoterapie pro tyto poruchy založené na důkazech jedné poruchy. Navíc, když jsou lékařům předkládány složité prezentace případů, často nejsou připraveni je léčit a odcházejí od přístupů založených na důkazech, což potenciálně zvyšuje zátěž pro systém duševního zdraví. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) je inovativní transdiagnostický protokol se slibnými důkazy pro úspěšnou léčbu emočních poruch, a to jak pro samostatné, tak pro komorbidní projevy, včetně klasifikace jinak nespecifikovaných poruch (NOS). Doposud existují pouze studie účinnosti UP, které omezují zobecnění a neřeší větší dopad a účinnost na veřejné zdraví v prostředí běžné klinické péče s psychiatrickou i lékařskou komorbiditou. K vyřešení tohoto kritického omezení žadatel navrhuje pilotní studii proveditelnosti, přijatelnosti a snášenlivosti UP u pacientů s různými psychiatrickými a lékařskými komorbiditami na manuální podpůrnou terapii v nemocnici. Model zaměřený na nasazení (DFM) bude sloužit jako podklad pro návrh a statistické analýzy. Další cíl zahrnuje stanovení proveditelnosti, přijatelnosti, vnímané vhodnosti a spokojenosti UP v prostředí kliniky prostřednictvím průzkumu a dotazování zúčastněných stran v systému, kteří zavádějí UP prostřednictvím studie. Konzultace se zúčastněnými stranami může minimalizovat čas potřebný ke shromažďování a posouzení vhodnosti v rámci většího systému, a proto minimalizuje časovou prodlevu mezi vědou a praxí v prostředí běžné péče. Tato studie se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví zkoumáním účinnosti UP u nové populace jako strategie pro léčbu běžných a oslabujících duševních poruch v prostředí běžné péče. Kromě toho navrhované výzkumné cíle doplní komplexní plán školení, který připraví žadatele na to, aby se stal nezávislým výzkumným pracovníkem s odbornými znalostmi v oblasti provádění vědeckého výzkumu a výzkumu účinnosti. Výsledky studie poskytnou důležité informace o tom, zda tato účinná léčba může být účinná, účinná a připravená k implementaci v prostředích běžné péče, ve kterých jsou běžné psychiatrické a lékařské komorbidity. Tato studie bude také sloužit jako model nasazení účinných léčebných postupů na klinikách všeobecného lékařství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro veteránské účastníky:

  • Pacient VA Boston Health Care:

Definice: V současné době zapsán jako pacient ve VA Boston Healthcare System

  • Diagnostika emoční poruchy Definice: Diagnostický a statistický manuál-5 (DSM-5) diagnostika jakékoli emoční poruchy (úzkostná porucha, traumatické stresové poruchy nebo unipolární deprese)
  • Kognitivní funkce:

Definice: bez kognitivní poruchy prokázané schopností porozumět a poskytnout souhlas

  • Psychoterapie:

Definice: v současné době není v psychoterapii pro emoční poruchu léčenou ve studii

Kritéria začlenění zúčastněných stran

  • Stav poskytovatele:

Definice: Poskytování nebo dohlížení na léčbu duševního zdraví ve VA Boston Healthcare System a VA Puget Sound Healthcare System

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria pro veterána
  • Současná diagnóza látkové závislosti (ale ne zneužívání)
  • Primární diagnóza bipolární poruchy
  • Současná diagnóza psychózy
  • Vysoké riziko sebevraždy (plán s úmyslem)
  • Nedávná změna psychiatrických léků (< 3 měsíce před vstupem do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotný protokol
Jednotný protokol-psychoterapie
Jedná se o transdiagnostickou kognitivně behaviorální terapii
Experimentální: Rutinní péče
Srovnání rutinní psychoterapie
Toto rameno bude odrážet typickou péči poskytovanou v rámci běžné péče o duševní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry a facilitátoři, které ovlivňují provádění zásahu měřeného konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR)
Časové okno: Jednorázové hodnocení, ke kterému dochází 1 den, přibližně 4 měsíce po zahájení léčby
Tyto rozhovory proběhnou v jednom časovém bodě a budou analyzovány pomocí kvalitativních srovnávacích analýz řízených konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace. Kvalitativní analýzy mají často deskriptivní povahu a uvádí se souhrn společných témat, která hovoří o faktorech ovlivňujících provádění intervence u této populace. Software NVivo bude použit k seskupení kvalitativních rozhovorů od všech účastníků a zdůraznění společných témat napříč rozhovory CFIR
Jednorázové hodnocení, ke kterému dochází 1 den, přibližně 4 měsíce po zahájení léčby
Změna v ordinaci lékaře o úzkostných poruchách Naplánovaný rozhovor bude použit ke generování klinických diagnóz poruch duševního zdraví
Časové okno: 7 měsíců
Změna bude zkoumána od výchozího stavu do konce léčby. U každého účastníka bude uvedeno, zda u každého účastníka došlo ke změně diagnostického hodnocení prováděného klinickým lékařem a výsledné hodnocení závažnosti klinického lékaře pro každou diagnózu duševního zdraví. Toto hodnocení bude použito ve spojení s CAPS-5 (výsledek 3) k informování o přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických diagnóz na začátku a při sledování. Každý má svou vlastní metriku, ale lze ji použít k zobrazení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické úrovně diagnózy
7 měsíců
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5) bude použita k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické diagnózy PTSD.
Časové okno: 7 měsíců
Změna bude zkoumána od výchozího stavu do konce léčby. U každého účastníka bude uvedeno, zda došlo ke změně v diagnostickém hodnocení každého účastníka, a výsledné hodnocení závažnosti pro diagnózu PTSD. Toto hodnocení bude použito ve spojení s ADIS-5 (výsledek 2) k informování o přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických diagnóz na začátku a při sledování. Každý má svou vlastní metriku, ale lze ji použít k zobrazení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické úrovně diagnózy. Nemohou být sloučeny do jedné proměnné, pokud není vypočteno dichotomické skóre, které by indikovalo, že klinická diagnóza je v širším měřítku přítomna oproti nepřítomné.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-33257
  • K23MH103396 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit