- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02944994
Efektivita jednotné transdiagnostické léčby v běžné péči
Efektivita jednotné transdiagnostické léčby v běžné klinické péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro veteránské účastníky:
- Pacient VA Boston Health Care:
Definice: V současné době zapsán jako pacient ve VA Boston Healthcare System
- Diagnostika emoční poruchy Definice: Diagnostický a statistický manuál-5 (DSM-5) diagnostika jakékoli emoční poruchy (úzkostná porucha, traumatické stresové poruchy nebo unipolární deprese)
- Kognitivní funkce:
Definice: bez kognitivní poruchy prokázané schopností porozumět a poskytnout souhlas
- Psychoterapie:
Definice: v současné době není v psychoterapii pro emoční poruchu léčenou ve studii
Kritéria začlenění zúčastněných stran
- Stav poskytovatele:
Definice: Poskytování nebo dohlížení na léčbu duševního zdraví ve VA Boston Healthcare System a VA Puget Sound Healthcare System
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria pro veterána
- Současná diagnóza látkové závislosti (ale ne zneužívání)
- Primární diagnóza bipolární poruchy
- Současná diagnóza psychózy
- Vysoké riziko sebevraždy (plán s úmyslem)
- Nedávná změna psychiatrických léků (< 3 měsíce před vstupem do studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotný protokol
Jednotný protokol-psychoterapie
|
Jedná se o transdiagnostickou kognitivně behaviorální terapii
|
|
Experimentální: Rutinní péče
Srovnání rutinní psychoterapie
|
Toto rameno bude odrážet typickou péči poskytovanou v rámci běžné péče o duševní zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry a facilitátoři, které ovlivňují provádění zásahu měřeného konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR)
Časové okno: Jednorázové hodnocení, ke kterému dochází 1 den, přibližně 4 měsíce po zahájení léčby
|
Tyto rozhovory proběhnou v jednom časovém bodě a budou analyzovány pomocí kvalitativních srovnávacích analýz řízených konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace.
Kvalitativní analýzy mají často deskriptivní povahu a uvádí se souhrn společných témat, která hovoří o faktorech ovlivňujících provádění intervence u této populace.
Software NVivo bude použit k seskupení kvalitativních rozhovorů od všech účastníků a zdůraznění společných témat napříč rozhovory CFIR
|
Jednorázové hodnocení, ke kterému dochází 1 den, přibližně 4 měsíce po zahájení léčby
|
|
Změna v ordinaci lékaře o úzkostných poruchách Naplánovaný rozhovor bude použit ke generování klinických diagnóz poruch duševního zdraví
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna bude zkoumána od výchozího stavu do konce léčby.
U každého účastníka bude uvedeno, zda u každého účastníka došlo ke změně diagnostického hodnocení prováděného klinickým lékařem a výsledné hodnocení závažnosti klinického lékaře pro každou diagnózu duševního zdraví.
Toto hodnocení bude použito ve spojení s CAPS-5 (výsledek 3) k informování o přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických diagnóz na začátku a při sledování.
Každý má svou vlastní metriku, ale lze ji použít k zobrazení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické úrovně diagnózy
|
7 měsíců
|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5) bude použita k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické diagnózy PTSD.
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna bude zkoumána od výchozího stavu do konce léčby.
U každého účastníka bude uvedeno, zda došlo ke změně v diagnostickém hodnocení každého účastníka, a výsledné hodnocení závažnosti pro diagnózu PTSD.
Toto hodnocení bude použito ve spojení s ADIS-5 (výsledek 2) k informování o přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických diagnóz na začátku a při sledování.
Každý má svou vlastní metriku, ale lze ji použít k zobrazení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinické úrovně diagnózy.
Nemohou být sloučeny do jedné proměnné, pokud není vypočteno dichotomické skóre, které by indikovalo, že klinická diagnóza je v širším měřítku přítomna oproti nepřítomné.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-33257
- K23MH103396 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .