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일상적인 치료에서 통합된 Transdiagnostic 치료의 효과

2019년 8월 12일 업데이트: Boston University

일상적인 임상 치료에서 통합된 Transdiagnostic 치료의 효과

이 연구의 목적은 외상에 노출된 재향군인의 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 효과와 구현을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불안 및 기분 진단은 개인 및 의료 시스템에 대한 비용과 관련하여 만성적이고 파괴적이며 다른 종류의 장애보다 더 널리 퍼져 있습니다. 이러한 장애가 동시에 나타나면 상당한 공중 보건 영향과 사회적 비용이 증가합니다. 높은 비율의 동반이환률과 치료 프로토콜 사이의 근본적인 기계론적 유사성에도 불구하고, 이러한 장애에 대한 단일 장애 증거 기반 심리치료 프로토콜은 전통적으로 정서 장애를 순차적으로 치료하는 데 권장되었습니다. 더욱이, 임상의가 복잡한 사례 발표를 접할 때 종종 이를 치료할 준비가 되어 있지 않고 증거 기반 접근 방식에서 멀어져 잠재적으로 정신 건강 시스템에 대한 부담이 증가합니다. 정서 장애(UP)의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜은 달리 지정되지 않은(NOS) 장애의 분류를 포함하여 독립형 및 동반이환 프레젠테이션 모두에 대한 정서적 장애의 성공적인 치료에 대한 유망한 증거가 있는 혁신적인 transdiagnostic 프로토콜입니다. 현재까지 일반화 가능성을 제한하고 정신 및 의학적 동반이환이 있는 일상적인 임상 치료 환경에서 더 큰 공중 보건 영향 및 효과를 다루지 않는 UP의 효능 시험만 있었습니다. 이 중요한 한계를 해결하기 위해 신청자는 병원 내 수동 지원 요법에 대한 다양한 정신과 및 의학적 동반이환이 있는 환자를 대상으로 UP의 파일럿 타당성, 수용성 및 내약성 연구를 제안합니다. 배포 중심 모델(DFM)은 설계 및 통계 분석에 정보를 제공합니다. 추가 목표에는 연구를 통해 UP를 구현하는 시스템의 이해 관계자를 조사하고 인터뷰하여 임상 설정에서 UP의 타당성, 수용 가능성, 지각된 적합성 및 만족도를 결정하는 것이 포함됩니다. 이해관계자와의 협의를 통해 더 큰 시스템 내에서 적합성을 수집하고 평가하는 데 필요한 시간을 최소화할 수 있으므로 일상적인 치료 환경에서 과학과 실습 사이의 시간차를 최소화할 수 있습니다. 이 연구는 일상적인 치료 환경에서 일반적이고 쇠약하게 만드는 정신 장애를 치료하기 위한 전략으로서 새로운 인구에서 UP의 효과를 조사하여 중요한 공중 보건 문제를 해결합니다. 또한, 제안된 연구 목표는 지원자가 구현 과학 및 유효성 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 조사자가 되도록 준비하기 위한 포괄적인 교육 계획을 보완할 것입니다. 연구 결과는 이 효과적인 치료가 효과적이고 효율적이며 정신과 및 의학적 동반이환이 흔한 일상적인 치료 환경에서 시행할 준비가 되어 있는지 여부에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 효과적인 치료법을 제너럴리스트 클리닉에 배치하는 모델이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

베테랑 참가자를 위한 포함 기준:

  • VA 보스턴 건강 관리 환자:

정의: 현재 VA Boston Healthcare System에 환자로 등록되어 있음

  • 정서 장애 진단 정의: DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5) 정서 장애 진단(불안 장애, 외상성 스트레스 장애 또는 단극성 우울증)
  • 인지 기능:

정의: 동의를 이해하고 제공하는 능력으로 입증된 인지 장애 없음

  • 정신 요법:

정의: 연구에서 치료된 정서 장애에 대해 현재 심리 치료를 받고 있지 않음

이해관계자 포함 기준

  • 공급자 상태:

정의: VA Boston Healthcare System 및 VA Puget Sound Healthcare System에서 정신 건강 치료 제공 또는 감독

제외 기준:

  • 베테랑 참가자 제외 기준
  • 현재 물질 의존 진단(남용은 아님)
  • 양극성 장애의 일차 진단
  • 정신병의 현재 진단
  • 높은 자살 위험(의도가 있는 계획)
  • 정신과 약물의 최근 변화(연구 시작 전 < 3개월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 프로토콜
통합 프로토콜 심리 치료
이것은 트랜스 진단 인지 행동 치료입니다
실험적: 정기 관리
정기 치료 심리 치료 비교
이 부문은 일상적인 정신 건강 관리에서 받는 일반적인 치료를 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 의해 측정된 개입의 구현에 영향을 미치는 장벽 및 촉진제
기간: 치료 시작 후 약 4개월 후 1일에 발생하는 1회 평가
이러한 인터뷰는 한 시점에 이루어지며 구현 연구를 위한 통합 프레임워크에 의해 안내되는 정성적 비교 분석으로 분석됩니다. 질적 분석은 종종 본질적으로 설명적이며 일반적인 주제의 요약은 이 모집단의 개입 실행에 영향을 미치는 요인에 대해 말하는 것으로 보고됩니다. NVivo 소프트웨어는 모든 참가자의 질적 인터뷰를 집계하고 CFIR 인터뷰에서 공통 주제를 강조하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 약 4개월 후 1일에 발생하는 1회 평가
임상의가 관리하는 불안 장애 면담의 변화 정신 건강 장애에 대한 임상 진단을 생성하는 데 사용 예정
기간: 7개월
변경 사항은 기준선에서 치료가 끝날 때까지 검사됩니다. 각 참가자에 대해 임상의가 실시한 진단 평가 및 각 정신 건강 진단에 대한 임상의 심각도 등급에 변화가 있는 경우 보고됩니다. 이 평가는 CAPS-5(결과 3)와 함께 기준선 및 후속 조치에서 임상 진단의 유무를 알리는 데 사용됩니다. 각각은 자체 메트릭이 있지만 진단의 임상 수준의 존재 또는 부재를 표시하는 데 사용할 수 있습니다.
7개월
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변경은 PTSD의 임상적 진단의 유무를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 7개월
변경 사항은 기준선에서 치료가 끝날 때까지 검사됩니다. 각 참가자에 대해 각 참가자의 임상 관리 진단 평가 및 PTSD 진단에 대한 결과 심각도 등급에 변경 사항이 있는 경우 보고됩니다. 이 평가는 ADIS-5(결과 2)와 함께 기준선 및 후속 조치에서 임상 진단의 유무를 알리는 데 사용됩니다. 각각은 자체 메트릭이 있지만 진단의 임상 수준의 존재 또는 부재를 표시하는 데 사용할 수 있습니다. 임상 진단이 있음과 없음을 보다 광범위하게 나타내기 위해 이분법 점수가 계산되지 않는 한 하나의 변수로 결합될 수 없습니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-33257
  • K23MH103396 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통합 프로토콜에 대한 임상 시험

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