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Wirksamkeit einer einheitlichen transdiagnostischen Behandlung in der Routineversorgung

12. August 2019 aktualisiert von: Boston University

Wirksamkeit einer einheitlichen transdiagnostischen Behandlung in der klinischen Routineversorgung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei traumatisierten Veteranen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angst- und Stimmungsdiagnosen sind chronisch und im Hinblick auf die Kosten für den Einzelnen und das Gesundheitssystem verheerend und häufiger als jede andere Klasse von Störungen. Wenn diese Erkrankungen gleichzeitig auftreten, verstärken sich die erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die gesellschaftlichen Kosten. Trotz hoher Komorbiditätsraten und zugrunde liegender mechanistischer Ähnlichkeiten zwischen den Behandlungsprotokollen wurden traditionell evidenzbasierte Psychotherapieprotokolle für diese Störungen für einzelne Störungen empfohlen, um emotionale Störungen sequentiell zu behandeln. Darüber hinaus sind Kliniker, wenn sie mit komplexen Falldarstellungen konfrontiert werden, oft nicht darauf vorbereitet, diese zu behandeln und entfernen sich von evidenzbasierten Ansätzen, was möglicherweise die Belastung für das psychische Gesundheitssystem erhöht. Das Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) ist ein innovatives transdiagnostisches Protokoll mit vielversprechenden Beweisen für eine erfolgreiche Behandlung emotionaler Störungen, sowohl für eigenständige als auch für komorbide Präsentationen, einschließlich der Klassifizierung von nicht anderweitig spezifizierten (NOS) Störungen. Bisher gab es nur Wirksamkeitsstudien des UP, die die Verallgemeinerbarkeit einschränken und die größeren Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Wirksamkeit in routinemäßigen klinischen Versorgungssituationen mit sowohl psychiatrischer als auch medizinischer Komorbidität nicht berücksichtigen. Um diese kritische Einschränkung anzugehen, schlägt der Antragsteller eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit des UP bei Patienten mit diversen psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten zur manuellen unterstützenden Therapie innerhalb eines Krankenhauses vor. Das einsatzorientierte Modell (DFM) wird Design und statistische Analysen informieren. Ein zusätzliches Ziel umfasst die Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, wahrgenommenen Eignung und Zufriedenheit des UP in klinischen Umgebungen durch Befragung und Befragung von Stakeholdern im System, die das UP durch die Studie implementieren. Die Konsultation mit Interessenvertretern kann die Zeit minimieren, die erforderlich ist, um die Einpassung in das größere System zu sammeln und zu bewerten, und minimiert daher die Zeitverzögerung zwischen Wissenschaft und Praxis in Routineversorgungsumgebungen. Diese Studie befasst sich mit einem wichtigen Anliegen der öffentlichen Gesundheit, indem sie die Wirksamkeit des UP in einer neuen Population als Strategie zur Behandlung häufiger und schwächender psychischer Störungen in Routineversorgungsumgebungen untersucht. Darüber hinaus werden die vorgeschlagenen Forschungsziele einen umfassenden Trainingsplan ergänzen, um den Bewerber darauf vorzubereiten, ein unabhängiger Forscher mit Fachwissen in der Implementierungswissenschaft und Wirksamkeitsforschung zu werden. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen darüber liefern, ob diese wirksame Behandlung wirksam, effizient und bereit für die Implementierung in routinemäßigen Pflegesituationen sein kann, in denen psychiatrische und medizinische Komorbiditäten häufig sind. Diese Studie wird auch als Modell für den Einsatz wirksamer Behandlungen in Allgemeinkliniken dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer:

  • VA Boston Health Care Patient:

Definition: Derzeit als Patient bei VA Boston Healthcare System eingeschrieben

  • Diagnose einer emotionalen Störung Definition: Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Diagnose einer emotionalen Störung (Angststörung, traumatische Belastungsstörung oder unipolare Depression)
  • Kognitive Funktionsweise:

Definition: frei von kognitiver Beeinträchtigung, nachgewiesen durch die Fähigkeit zu verstehen und Zustimmung zu erteilen

  • Psychotherapie:

Definition: Derzeit nicht in Psychotherapie wegen einer in der Studie behandelten emotionalen Störung

Kriterien für die Einbeziehung von Stakeholdern

  • Anbieterstatus:

Definition: Bereitstellung oder Überwachung der Behandlung psychischer Erkrankungen im VA Boston Healthcare System und im VA Puget Sound Healthcare System

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer
  • Aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit (aber kein Missbrauch)
  • Primärdiagnose einer bipolaren Störung
  • Aktuelle Diagnose einer Psychose
  • Hohes Suizidrisiko (vorsätzlich planen)
  • Kürzliche Änderung der psychiatrischen Medikation (< 3 Monate vor Eintritt in die Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll
Unified Protocol-Psychotherapie
Dies ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Regelmäßige Pflege
Routine Care Psychotherapie Vergleich
Dieser Arm spiegelt die typische Versorgung wider, die in der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung erhalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse und Förderer, die sich auf die Umsetzung der Intervention auswirken, gemessen am Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung, die an einem Tag etwa 4 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgt
Diese Interviews finden zu einem bestimmten Zeitpunkt statt und werden mit qualitativ vergleichenden Analysen analysiert, die vom Consolidated Framework for Implementation Research geleitet werden. Qualitative Analysen sind oft beschreibender Natur und es wird eine Zusammenfassung gemeinsamer Themen berichtet, um auf Faktoren hinzuweisen, die sich auf die Umsetzung der Intervention in dieser Population auswirken. Die NVivo-Software wird verwendet, um die qualitativen Interviews aller Teilnehmer zusammenzufassen und die gemeinsamen Themen der CFIR-Interviews hervorzuheben
Einmalige Bewertung, die an einem Tag etwa 4 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgt
Änderung des vom Arzt durchgeführten Interviews zu Angststörungen wird verwendet, um klinische Diagnosen für psychische Gesundheitsstörungen zu erstellen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung untersucht. Für jeden Teilnehmer wird berichtet, ob es eine Änderung bei der von jedem Teilnehmer durchgeführten diagnostischen Bewertung und der daraus resultierenden klinischen Schweregradbewertung für jede psychische Gesundheitsdiagnose gegeben hat. Diese Bewertung wird in Verbindung mit CAPS-5 (Ergebnis 3) verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Diagnosen zu Beginn und bei der Nachsorge zu informieren. Jeder hat seine eigene Metrik, kann aber verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen eines klinischen Niveaus der Diagnose anzuzeigen
7 Monate
Die Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen einer klinischen Diagnose von PTBS zu beurteilen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung untersucht. Für jeden Teilnehmer wird berichtet, ob es eine Änderung in der klinisch durchgeführten diagnostischen Bewertung jedes Teilnehmers und der daraus resultierenden Schweregradbewertung für eine PTBS-Diagnose gab. Diese Bewertung wird in Verbindung mit ADIS-5 (Ergebnis 2) verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Diagnosen zu Beginn und bei der Nachsorge zu informieren. Jeder hat seine eigene Metrik, kann aber verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen eines klinischen Niveaus der Diagnose anzuzeigen. Sie können nicht zu einer Variablen kombiniert werden, es sei denn, es wird ein dichotomer Score berechnet, um anzuzeigen, dass eine klinische Diagnose im weiteren Sinne vorhanden oder nicht vorhanden ist.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33257
  • K23MH103396 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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