- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02944994
Wirksamkeit einer einheitlichen transdiagnostischen Behandlung in der Routineversorgung
Wirksamkeit einer einheitlichen transdiagnostischen Behandlung in der klinischen Routineversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer:
- VA Boston Health Care Patient:
Definition: Derzeit als Patient bei VA Boston Healthcare System eingeschrieben
- Diagnose einer emotionalen Störung Definition: Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Diagnose einer emotionalen Störung (Angststörung, traumatische Belastungsstörung oder unipolare Depression)
- Kognitive Funktionsweise:
Definition: frei von kognitiver Beeinträchtigung, nachgewiesen durch die Fähigkeit zu verstehen und Zustimmung zu erteilen
- Psychotherapie:
Definition: Derzeit nicht in Psychotherapie wegen einer in der Studie behandelten emotionalen Störung
Kriterien für die Einbeziehung von Stakeholdern
- Anbieterstatus:
Definition: Bereitstellung oder Überwachung der Behandlung psychischer Erkrankungen im VA Boston Healthcare System und im VA Puget Sound Healthcare System
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer
- Aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit (aber kein Missbrauch)
- Primärdiagnose einer bipolaren Störung
- Aktuelle Diagnose einer Psychose
- Hohes Suizidrisiko (vorsätzlich planen)
- Kürzliche Änderung der psychiatrischen Medikation (< 3 Monate vor Eintritt in die Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einheitliches Protokoll
Unified Protocol-Psychotherapie
|
Dies ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie
|
|
Experimental: Regelmäßige Pflege
Routine Care Psychotherapie Vergleich
|
Dieser Arm spiegelt die typische Versorgung wider, die in der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung erhalten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hindernisse und Förderer, die sich auf die Umsetzung der Intervention auswirken, gemessen am Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung, die an einem Tag etwa 4 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgt
|
Diese Interviews finden zu einem bestimmten Zeitpunkt statt und werden mit qualitativ vergleichenden Analysen analysiert, die vom Consolidated Framework for Implementation Research geleitet werden.
Qualitative Analysen sind oft beschreibender Natur und es wird eine Zusammenfassung gemeinsamer Themen berichtet, um auf Faktoren hinzuweisen, die sich auf die Umsetzung der Intervention in dieser Population auswirken.
Die NVivo-Software wird verwendet, um die qualitativen Interviews aller Teilnehmer zusammenzufassen und die gemeinsamen Themen der CFIR-Interviews hervorzuheben
|
Einmalige Bewertung, die an einem Tag etwa 4 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgt
|
|
Änderung des vom Arzt durchgeführten Interviews zu Angststörungen wird verwendet, um klinische Diagnosen für psychische Gesundheitsstörungen zu erstellen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung untersucht.
Für jeden Teilnehmer wird berichtet, ob es eine Änderung bei der von jedem Teilnehmer durchgeführten diagnostischen Bewertung und der daraus resultierenden klinischen Schweregradbewertung für jede psychische Gesundheitsdiagnose gegeben hat.
Diese Bewertung wird in Verbindung mit CAPS-5 (Ergebnis 3) verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Diagnosen zu Beginn und bei der Nachsorge zu informieren.
Jeder hat seine eigene Metrik, kann aber verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen eines klinischen Niveaus der Diagnose anzuzeigen
|
7 Monate
|
|
Die Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen einer klinischen Diagnose von PTBS zu beurteilen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung untersucht.
Für jeden Teilnehmer wird berichtet, ob es eine Änderung in der klinisch durchgeführten diagnostischen Bewertung jedes Teilnehmers und der daraus resultierenden Schweregradbewertung für eine PTBS-Diagnose gab.
Diese Bewertung wird in Verbindung mit ADIS-5 (Ergebnis 2) verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Diagnosen zu Beginn und bei der Nachsorge zu informieren.
Jeder hat seine eigene Metrik, kann aber verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen eines klinischen Niveaus der Diagnose anzuzeigen.
Sie können nicht zu einer Variablen kombiniert werden, es sei denn, es wird ein dichotomer Score berechnet, um anzuzeigen, dass eine klinische Diagnose im weiteren Sinne vorhanden oder nicht vorhanden ist.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33257
- K23MH103396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .