- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02944994
Egységes transzdiagnosztikai kezelés hatékonysága a rutinellátásban
Egységes transzdiagnosztikai kezelés hatékonysága a rutin klinikai ellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok veterán résztvevők számára:
- VA Boston egészségügyi beteg:
Meghatározás: Jelenleg a VA Boston Healthcare System betege
- Érzelmi zavar diagnosztizálása Meghatározás: Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) bármely érzelmi rendellenesség (szorongásos zavar, traumás stressz zavarok vagy unipoláris depresszió) diagnózisa
- Kognitív működés:
Definíció: mentes a kognitív károsodástól, amelyet a megértési és beleegyezési képesség bizonyít
- Pszichoterápia:
Meghatározás: jelenleg nincs pszichoterápiában a vizsgálatban kezelt érzelmi zavar miatt
Az érintettek bevonásának kritériumai
- Szolgáltató állapota:
Meghatározás: Mentálhigiénés kezelés biztosítása vagy felügyelete a VA Boston Healthcare Systemben és a VA Puget Sound Healthcare Systemben
Kizárási kritériumok:
- Veterán résztvevők kizárási kritériumai
- A szerfüggőség jelenlegi diagnózisa (de nem a visszaélés)
- A bipoláris zavar elsődleges diagnózisa
- A pszichózis jelenlegi diagnózisa
- Magas öngyilkossági kockázat (szándékos terv)
- Legutóbbi változás a pszichiátriai gyógyszerekben (< 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egységes Protokoll
Egységes Protokoll-pszichoterápia
|
Ez egy transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápia
|
Kísérleti: Rutin gondozás
Rutin Care pszichoterápia összehasonlítása
|
Ez a kar a rutin mentális egészségügyi ellátás során kapott tipikus ellátást tükrözi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás végrehajtását befolyásoló akadályok és facilitátorok a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keretrendszer (CFIR) által mérve
Időkeret: Egyszeri értékelés, 1 napon, körülbelül 4 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Ezek az interjúk egy időpontban készülnek, és kvalitatív összehasonlító elemzésekkel elemezzük őket, amelyeket a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret vezérel.
A kvalitatív elemzések gyakran leíró jellegűek, és a jelentések szerint a közös témák összefoglalása olyan tényezőkről szól, amelyek befolyásolják a beavatkozás végrehajtását ebben a populációban.
Az NVivo szoftvert fogják használni az összes résztvevő kvalitatív interjúinak összesítésére és a CFIR interjúk közös témáinak kiemelésére.
|
Egyszeri értékelés, 1 napon, körülbelül 4 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A klinikus által beadott szorongásos zavarok interjújának ütemezése a mentálhigiénés zavarok klinikai diagnózisának létrehozására szolgál.
Időkeret: 7 hónap
|
A változást az alapvonaltól a kezelés végéig megvizsgálják.
Minden résztvevő esetében jelenteni kell, ha változás történt-e az egyes résztvevők klinikusa által elvégzett diagnosztikai értékelésben, és az ebből eredő klinikus súlyossági besorolása az egyes mentális egészségügyi diagnózisok esetében.
Ezt az értékelést a CAPS-5-tel (3. eredmény) együtt használjuk, hogy tájékoztassuk a klinikai diagnózisok meglétéről vagy hiányáról a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
Mindegyiknek megvan a maga mérőszáma, de felhasználható a diagnózis klinikai szintjének meglétének vagy hiányának kimutatására
|
7 hónap
|
A DSM-5 (CAPS-5) klinikus által alkalmazott PTSD-skálájának változását fogják használni a PTSD klinikai diagnózisának meglétének vagy hiányának értékelésére.
Időkeret: 7 hónap
|
A változást az alapvonaltól a kezelés végéig megvizsgálják.
Minden résztvevő esetében jelenteni kell, ha változás történt-e az egyes résztvevők klinikusa által végzett diagnosztikai értékelésben, és az ebből eredő súlyossági besorolást a PTSD diagnózisához.
Ezt az értékelést az ADIS-5-tel (2. eredmény) együtt használjuk, hogy tájékoztassuk a klinikai diagnózisok meglétéről vagy hiányáról a kiindulási és a nyomon követéskor.
Mindegyiknek megvan a maga mérőszáma, de felhasználható a diagnózis klinikai szintjének meglétének vagy hiányának kimutatására.
Nem vonhatók össze egyetlen változóba, hacsak nem számítanak ki egy dichotóm pontszámot, amely azt jelzi, hogy a klinikai diagnózis tágabb, mint a hiánya.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-33257
- K23MH103396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egységes protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarok | Non-verbális tanulási zavarPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Jelentkezés meghívóvalAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Amnesztikus enyhe kognitív zavarEgyesült Államok
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliBefejezveStroke következményeiSpanyolország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveNyitott has | Ideiglenes hasi záródási mechanizmusokColombia