Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egységes transzdiagnosztikai kezelés hatékonysága a rutinellátásban

2019. augusztus 12. frissítette: Boston University

Egységes transzdiagnosztikai kezelés hatékonysága a rutin klinikai ellátásban

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a traumának kitett veteránok érzelmi zavarainak transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokolljának hatékonyságát és végrehajtását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos és hangulati diagnózisok krónikusak és pusztítóak az egyén és az egészségügyi rendszer költségeit tekintve, és gyakoribbak, mint a rendellenességek bármely más osztálya. Ha ezek a rendellenességek egyidejűleg jelentkeznek, a jelentős közegészségügyi következmények és a társadalmi költségek fokozódnak. A komorbiditás magas aránya és a kezelési protokollok mögött meghúzódó mechanikai hasonlóságok ellenére hagyományosan az érzelmi zavarok szekvenciális kezelésére ajánlottak egyetlen rendellenességen alapuló, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás protokollokat ezekre a rendellenességekre. Ezen túlmenően, amikor a klinikusoknak összetett esetbemutatásokat mutatnak be, gyakran nincsenek felkészülve a kezelésükre, és eltávolodnak a bizonyítékokon alapuló megközelítésektől, ami potenciálisan növeli a mentális egészségügyi rendszer terheit. Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UP) egy innovatív transzdiagnosztikai protokoll, amely ígéretes bizonyítékokkal szolgál az érzelmi zavarok sikeres kezelésére, mind önálló, mind társbetegségek esetén, beleértve a nem meghatározott (NOS) rendellenességek osztályozását is. A mai napig csak az UP hatékonysági vizsgálatai voltak, amelyek korlátozzák az általánosíthatóságot, és nem foglalkoznak a nagyobb közegészségügyi hatással és hatékonysággal a rutin klinikai ellátásban, pszichiátriai és orvosi komorbiditás esetén is. Ennek a kritikus korlátnak a megoldása érdekében a kérelmező kísérleti megvalósíthatósági, elfogadhatósági és tolerálhatósági tanulmányt javasol az UP-vel kapcsolatban különböző pszichiátriai és orvosi komorbiditásban szenvedő betegeknél a kórházon belüli manuális támogató terápia felé. A telepítésre összpontosító modell (DFM) a tervezési és statisztikai elemzésekhez nyújt tájékoztatást. További cél az UP megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, észlelt illeszkedésének és elégedettségének meghatározása a klinikai környezetben a rendszerben érintettek felmérésével és interjúkkal, amelyek az UP-t a tanulmányon keresztül implementálják. Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció minimálisra csökkentheti a nagyobb rendszerbe való illeszkedés összegyűjtéséhez és értékeléséhez szükséges időt, és így minimálisra csökkenti a rutin gondozási körülmények között a tudomány és a gyakorlat közötti időeltolódást. Ez a tanulmány egy fontos közegészségügyi problémára irányul azáltal, hogy megvizsgálja az UP hatékonyságát egy új populációban, mint a gyakori és legyengítő mentális zavarok kezelésének stratégiáját rutin gondozási körülmények között. Ezen túlmenően a javasolt kutatási célok egy átfogó képzési tervet egészítenek ki, amely felkészíti a pályázót arra, hogy független vizsgálóvá váljon, aki jártas a megvalósítástudomány és a hatékonysági kutatás terén. A vizsgálat eredményei fontos információkkal szolgálnak majd arról, hogy ez a hatékony kezelés lehet-e eredményes, eredményes és készen áll a végrehajtásra olyan rutin gondozási körülmények között, ahol gyakoriak a pszichiátriai és orvosi komorbiditások. Ez a tanulmány modellként is szolgál majd a hatékony kezelések általános klinikákon történő bevezetéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok veterán résztvevők számára:

  • VA Boston egészségügyi beteg:

Meghatározás: Jelenleg a VA Boston Healthcare System betege

  • Érzelmi zavar diagnosztizálása Meghatározás: Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) bármely érzelmi rendellenesség (szorongásos zavar, traumás stressz zavarok vagy unipoláris depresszió) diagnózisa
  • Kognitív működés:

Definíció: mentes a kognitív károsodástól, amelyet a megértési és beleegyezési képesség bizonyít

  • Pszichoterápia:

Meghatározás: jelenleg nincs pszichoterápiában a vizsgálatban kezelt érzelmi zavar miatt

Az érintettek bevonásának kritériumai

  • Szolgáltató állapota:

Meghatározás: Mentálhigiénés kezelés biztosítása vagy felügyelete a VA Boston Healthcare Systemben és a VA Puget Sound Healthcare Systemben

Kizárási kritériumok:

  • Veterán résztvevők kizárási kritériumai
  • A szerfüggőség jelenlegi diagnózisa (de nem a visszaélés)
  • A bipoláris zavar elsődleges diagnózisa
  • A pszichózis jelenlegi diagnózisa
  • Magas öngyilkossági kockázat (szándékos terv)
  • Legutóbbi változás a pszichiátriai gyógyszerekben (< 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egységes Protokoll
Egységes Protokoll-pszichoterápia
Ez egy transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápia
Kísérleti: Rutin gondozás
Rutin Care pszichoterápia összehasonlítása
Ez a kar a rutin mentális egészségügyi ellátás során kapott tipikus ellátást tükrözi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás végrehajtását befolyásoló akadályok és facilitátorok a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keretrendszer (CFIR) által mérve
Időkeret: Egyszeri értékelés, 1 napon, körülbelül 4 hónappal a kezelés megkezdése után
Ezek az interjúk egy időpontban készülnek, és kvalitatív összehasonlító elemzésekkel elemezzük őket, amelyeket a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret vezérel. A kvalitatív elemzések gyakran leíró jellegűek, és a jelentések szerint a közös témák összefoglalása olyan tényezőkről szól, amelyek befolyásolják a beavatkozás végrehajtását ebben a populációban. Az NVivo szoftvert fogják használni az összes résztvevő kvalitatív interjúinak összesítésére és a CFIR interjúk közös témáinak kiemelésére.
Egyszeri értékelés, 1 napon, körülbelül 4 hónappal a kezelés megkezdése után
A klinikus által beadott szorongásos zavarok interjújának ütemezése a mentálhigiénés zavarok klinikai diagnózisának létrehozására szolgál.
Időkeret: 7 hónap
A változást az alapvonaltól a kezelés végéig megvizsgálják. Minden résztvevő esetében jelenteni kell, ha változás történt-e az egyes résztvevők klinikusa által elvégzett diagnosztikai értékelésben, és az ebből eredő klinikus súlyossági besorolása az egyes mentális egészségügyi diagnózisok esetében. Ezt az értékelést a CAPS-5-tel (3. eredmény) együtt használjuk, hogy tájékoztassuk a klinikai diagnózisok meglétéről vagy hiányáról a kiinduláskor és a nyomon követéskor. Mindegyiknek megvan a maga mérőszáma, de felhasználható a diagnózis klinikai szintjének meglétének vagy hiányának kimutatására
7 hónap
A DSM-5 (CAPS-5) klinikus által alkalmazott PTSD-skálájának változását fogják használni a PTSD klinikai diagnózisának meglétének vagy hiányának értékelésére.
Időkeret: 7 hónap
A változást az alapvonaltól a kezelés végéig megvizsgálják. Minden résztvevő esetében jelenteni kell, ha változás történt-e az egyes résztvevők klinikusa által végzett diagnosztikai értékelésben, és az ebből eredő súlyossági besorolást a PTSD diagnózisához. Ezt az értékelést az ADIS-5-tel (2. eredmény) együtt használjuk, hogy tájékoztassuk a klinikai diagnózisok meglétéről vagy hiányáról a kiindulási és a nyomon követéskor. Mindegyiknek megvan a maga mérőszáma, de felhasználható a diagnózis klinikai szintjének meglétének vagy hiányának kimutatására. Nem vonhatók össze egyetlen változóba, hacsak nem számítanak ki egy dichotóm pontszámot, amely azt jelzi, hogy a klinikai diagnózis tágabb, mint a hiánya.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-33257
  • K23MH103396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egységes protokoll

3
Iratkozz fel