- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02944994
Efficacité d'un traitement transdiagnostique unifié dans les soins de routine
Efficacité d'un traitement transdiagnostique unifié dans les soins cliniques de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les vétérans participants :
- Patient des soins de santé de VA Boston :
Définition : Actuellement inscrit en tant que patient au VA Boston Healthcare System
- Diagnostic d'un trouble émotionnel Définition : diagnostic du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) de tout trouble émotionnel (trouble anxieux, trouble de stress traumatique ou dépression unipolaire)
- Fonctionnement cognitif:
Définition : exempt de troubles cognitifs démontré par la capacité de comprendre et de donner son consentement
- Psychothérapie:
Définition : pas actuellement en psychothérapie pour un trouble émotionnel traité dans l'étude
Critères d'inclusion des parties prenantes
- Statut du fournisseur :
Définition : Fournir ou superviser un traitement de santé mentale dans le VA Boston Healthcare System et le VA Puget Sound Healthcare System
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion des participants vétérans
- Diagnostic actuel de dépendance à une substance (mais pas d'abus)
- Diagnostic principal du trouble bipolaire
- Diagnostic actuel de psychose
- Risque suicidaire élevé (plan avec intention)
- Changement récent des médicaments psychiatriques (< 3 mois avant d'entrer dans l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Protocole unifié
Protocole unifié-psychothérapie
|
Il s'agit d'une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique
|
Expérimental: Soins courants
Comparaison de la psychothérapie en soins de routine
|
Ce bras reflétera les soins typiques reçus dans le cadre des soins de santé mentale de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Obstacles et facilitateurs ayant un impact sur la mise en œuvre de l'intervention mesurés par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR)
Délai: Évaluation unique, survenant le jour 1, environ 4 mois après le début du traitement
|
Ces entretiens auront lieu à un moment donné et seront analysés avec des analyses comparatives qualitatives guidées par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre.
Les analyses qualitatives sont souvent de nature descriptive et un résumé des thèmes communs est rapporté pour parler des facteurs ayant une incidence sur la mise en œuvre de l'intervention dans cette population.
Le logiciel NVivo sera utilisé pour agréger les entretiens qualitatifs de tous les participants et mettre en évidence les thèmes communs aux entretiens CFIR
|
Évaluation unique, survenant le jour 1, environ 4 mois après le début du traitement
|
Le changement dans l'entrevue programmée sur les troubles anxieux administrée par le clinicien sera utilisé pour générer des diagnostics cliniques pour les troubles de santé mentale
Délai: 7 mois
|
Le changement sera examiné de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement.
Pour chaque participant, il sera signalé s'il y a eu un changement dans l'évaluation diagnostique administrée par le clinicien de chaque participant et la cote de gravité résultante du clinicien pour chaque diagnostic de santé mentale.
Cette évaluation sera utilisée conjointement avec le CAPS-5 (résultat 3) pour informer la présence ou l'absence de diagnostics cliniques au départ et au suivi.
Chacun a sa propre métrique, mais peut être utilisé pour montrer la présence ou l'absence d'un niveau clinique du diagnostic
|
7 mois
|
La modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) sera utilisée pour évaluer la présence ou l'absence d'un diagnostic clinique d'ESPT
Délai: 7 mois
|
Le changement sera examiné de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement.
Pour chaque participant, il sera signalé s'il y a eu un changement dans l'évaluation diagnostique administrée par le clinicien de chaque participant et la cote de gravité résultante pour un diagnostic de SSPT.
Cette évaluation sera utilisée conjointement avec l'ADIS-5 (résultat 2) pour informer de la présence ou de l'absence de diagnostics cliniques au départ et au suivi.
Chacun a sa propre métrique, mais peut être utilisé pour montrer la présence ou l'absence d'un niveau clinique du diagnostic.
Ils ne peuvent pas être combinés en une seule variable à moins qu'un score dichotomique ne soit calculé pour indiquer qu'un diagnostic clinique plus large est présent ou absent.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33257
- K23MH103396 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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