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Efficacité d'un traitement transdiagnostique unifié dans les soins de routine

12 août 2019 mis à jour par: Boston University

Efficacité d'un traitement transdiagnostique unifié dans les soins cliniques de routine

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et la mise en œuvre du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les anciens combattants exposés à un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les diagnostics d'anxiété et d'humeur sont chroniques et dévastateurs en ce qui concerne les coûts pour l'individu et le système de santé, et sont plus répandus que toute autre classe de troubles. Lorsque ces troubles se présentent simultanément, les implications importantes pour la santé publique et les coûts sociétaux sont intensifiés. Malgré des taux élevés de comorbidité et des similitudes mécanistes sous-jacentes entre les protocoles de traitement, les protocoles de psychothérapie fondés sur des preuves pour un seul trouble pour ces troubles ont traditionnellement été recommandés pour traiter les troubles émotionnels de manière séquentielle. De plus, lorsque les cliniciens sont confrontés à des présentations de cas complexes, ils ne sont souvent pas préparés à les traiter et s'éloignent des approches fondées sur des données probantes, ce qui pourrait augmenter le fardeau du système de santé mentale. Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) est un protocole transdiagnostique innovant avec des preuves prometteuses pour le traitement réussi des troubles émotionnels, à la fois pour les présentations autonomes et comorbides, y compris la classification des troubles non spécifiés (NOS). À ce jour, il n'y a eu que des essais d'efficacité de l'UP, qui limitent la généralisabilité et n'abordent pas l'impact et l'efficacité plus larges de la santé publique dans les contextes de soins cliniques de routine avec une comorbidité psychiatrique et médicale. Pour remédier à cette limitation critique, le demandeur propose une étude pilote de faisabilité, d'acceptabilité et de tolérabilité de l'UP chez des patients présentant diverses comorbidités psychiatriques et médicales à une thérapie de soutien manuelle dans un hôpital. Le modèle axé sur le déploiement (DFM) éclairera la conception et les analyses statistiques. Un objectif supplémentaire comprend la détermination de la faisabilité, de l'acceptabilité, de l'adéquation perçue et de la satisfaction de l'UP en milieu clinique en sondant et en interrogeant les parties prenantes du système qui mettent en œuvre l'UP dans le cadre de l'étude. La consultation des parties prenantes peut minimiser le temps nécessaire pour recueillir et évaluer l'adéquation au sein du système plus large et, par conséquent, minimiser le décalage entre la science et la pratique dans les établissements de soins de routine. Cette étude aborde un important problème de santé publique en examinant l'efficacité de l'UP dans une nouvelle population en tant que stratégie de traitement des troubles mentaux courants et débilitants dans les établissements de soins de routine. En outre, les objectifs de recherche proposés compléteront un plan de formation complet pour préparer le candidat à devenir un chercheur indépendant ayant une expertise en science de la mise en œuvre et en recherche sur l'efficacité. Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes sur la question de savoir si ce traitement efficace peut être efficace, efficient et prêt à être mis en œuvre dans des contextes de soins de routine dans lesquels les comorbidités psychiatriques et médicales sont courantes. Cette étude servira également de modèle de déploiement de traitements efficaces dans les cliniques généralistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les vétérans participants :

  • Patient des soins de santé de VA Boston :

Définition : Actuellement inscrit en tant que patient au VA Boston Healthcare System

  • Diagnostic d'un trouble émotionnel Définition : diagnostic du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) de tout trouble émotionnel (trouble anxieux, trouble de stress traumatique ou dépression unipolaire)
  • Fonctionnement cognitif:

Définition : exempt de troubles cognitifs démontré par la capacité de comprendre et de donner son consentement

  • Psychothérapie:

Définition : pas actuellement en psychothérapie pour un trouble émotionnel traité dans l'étude

Critères d'inclusion des parties prenantes

  • Statut du fournisseur :

Définition : Fournir ou superviser un traitement de santé mentale dans le VA Boston Healthcare System et le VA Puget Sound Healthcare System

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des participants vétérans
  • Diagnostic actuel de dépendance à une substance (mais pas d'abus)
  • Diagnostic principal du trouble bipolaire
  • Diagnostic actuel de psychose
  • Risque suicidaire élevé (plan avec intention)
  • Changement récent des médicaments psychiatriques (< 3 mois avant d'entrer dans l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole unifié
Protocole unifié-psychothérapie
Il s'agit d'une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique
Expérimental: Soins courants
Comparaison de la psychothérapie en soins de routine
Ce bras reflétera les soins typiques reçus dans le cadre des soins de santé mentale de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles et facilitateurs ayant un impact sur la mise en œuvre de l'intervention mesurés par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR)
Délai: Évaluation unique, survenant le jour 1, environ 4 mois après le début du traitement
Ces entretiens auront lieu à un moment donné et seront analysés avec des analyses comparatives qualitatives guidées par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre. Les analyses qualitatives sont souvent de nature descriptive et un résumé des thèmes communs est rapporté pour parler des facteurs ayant une incidence sur la mise en œuvre de l'intervention dans cette population. Le logiciel NVivo sera utilisé pour agréger les entretiens qualitatifs de tous les participants et mettre en évidence les thèmes communs aux entretiens CFIR
Évaluation unique, survenant le jour 1, environ 4 mois après le début du traitement
Le changement dans l'entrevue programmée sur les troubles anxieux administrée par le clinicien sera utilisé pour générer des diagnostics cliniques pour les troubles de santé mentale
Délai: 7 mois
Le changement sera examiné de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement. Pour chaque participant, il sera signalé s'il y a eu un changement dans l'évaluation diagnostique administrée par le clinicien de chaque participant et la cote de gravité résultante du clinicien pour chaque diagnostic de santé mentale. Cette évaluation sera utilisée conjointement avec le CAPS-5 (résultat 3) pour informer la présence ou l'absence de diagnostics cliniques au départ et au suivi. Chacun a sa propre métrique, mais peut être utilisé pour montrer la présence ou l'absence d'un niveau clinique du diagnostic
7 mois
La modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) sera utilisée pour évaluer la présence ou l'absence d'un diagnostic clinique d'ESPT
Délai: 7 mois
Le changement sera examiné de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement. Pour chaque participant, il sera signalé s'il y a eu un changement dans l'évaluation diagnostique administrée par le clinicien de chaque participant et la cote de gravité résultante pour un diagnostic de SSPT. Cette évaluation sera utilisée conjointement avec l'ADIS-5 (résultat 2) pour informer de la présence ou de l'absence de diagnostics cliniques au départ et au suivi. Chacun a sa propre métrique, mais peut être utilisé pour montrer la présence ou l'absence d'un niveau clinique du diagnostic. Ils ne peuvent pas être combinés en une seule variable à moins qu'un score dichotomique ne soit calculé pour indiquer qu'un diagnostic clinique plus large est présent ou absent.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-33257
  • K23MH103396 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole unifié

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