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常规护理中统一跨诊断治疗的有效性

2019年8月12日 更新者:Boston University

常规临床护理中统一跨诊断治疗的有效性

本研究的目的是检查创伤暴露退伍军人情绪障碍跨诊断治疗统一方案的有效性和实施情况。

研究概览

详细说明

焦虑和情绪诊断是慢性的,对个人和医疗保健系统的成本具有破坏性,并且比任何其他类别的疾病都更为普遍。 当这些疾病同时存在时,会加剧重大的公共卫生影响和社会成本。 尽管治疗方案之间存在高发病率和潜在的机制相似性,但传统上建议针对这些疾病的单一障碍循证心理治疗方案顺序治疗情绪障碍。 此外,当向临床医生展示复杂的病例时,他们往往没有做好治疗的准备,并放弃了循证方法,这可能会增加心理健康系统的负担。 情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP) 是一种创新的跨诊断方案,具有成功治疗情绪障碍的有希望的证据,包括独立和共病表现,包括未另行指定 (NOS) 障碍的分类。 迄今为止,只有 UP 的功效试验,这限制了普遍性,并且没有解决在精神和医学合并症的常规临床护理环境中更大的公共卫生影响和有效性。 为了解决这一关键限制,申请人建议在医院内对患有多种精神病和医学合并症的患者进行 UP 手动支持治疗的试点可行性、可接受性和耐受性研究。 以部署为中心的模型 (DFM) 将为设计和统计分析提供信息。 另一个目标包括通过调查和访谈系统中正在通过研究实施 UP 的利益相关者,确定 UP 在临床环境中的可行性、可接受性、感知适合度和满意度。 与利益相关者协商可以最大限度地减少收集和评估适合更大系统所需的时间,从而最大限度地减少常规护理环境中科学与实践之间的时间差。 本研究通过检查 UP 在新人群中的有效性作为在常规护理环境中治疗常见和使人衰弱的精神障碍的策略,解决了一个重要的公共卫生问题。 此外,拟议的研究目标将补充全面的培训计划,使申请人成为一名具有实施科学和有效性研究专业知识的独立调查员。 该研究的结果将提供重要信息,说明这种有效的治疗是否有效、高效,并准备好在精神和医学合并症常见的常规护理环境中实施。 这项研究还将作为将有效治疗部署到全科诊所的模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

资深参与者的入选标准:

  • VA 波士顿医疗保健患者:

定义:目前在 VA Boston Healthcare System 登记为患者

  • 情绪障碍的诊断 定义:诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 对任何情绪障碍(焦虑症、创伤性应激障碍或单相抑郁症)的诊断
  • 认知功能:

定义:通过理解和提供同意的能力证明没有认知障碍

  • 心理治疗:

定义:目前未对研究中治疗的情绪障碍进行心理治疗

利益相关者纳入标准

  • 提供商状态:

定义:在 VA Boston Healthcare System 和 VA Puget Sound Healthcare System 中提供或监督心理健康治疗

排除标准:

  • 资深参与者排除标准
  • 目前对物质依赖的诊断(但不是滥用)
  • 双相情感障碍的初步诊断
  • 目前精神病的诊断
  • 高自杀风险(有意图的计划)
  • 最近精神科药物的变化(进入研究前 < 3 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:统一协议
统一协议-心理治疗
这是一种跨诊断的认知行为疗法
实验性的:日常护理
常规护理心理治疗比较
这支手臂将反映常规心理健康护理中接受的典型护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影响实施研究综合框架 (CFIR) 衡量的干预实施的障碍和促进因素
大体时间:一次评估,发生在 1 天,大约在治疗开始后 4 个月
这些访谈将在一个时间点进行,并将在实施研究综合框架的指导下使用定性比较分析进行分析。 定性分析通常是描述性的,并且报告了共同主题的总结,以说明影响对该人群实施干预措施的因素。 NVivo 软件将用于汇总所有参与者的定性访谈,并突出 CFIR 访谈中的共同主题
一次评估,发生在 1 天,大约在治疗开始后 4 个月
临床医生管理的焦虑症访谈安排的变化将用于生成精神健康障碍的临床诊断
大体时间:7个月
将检查从基线到治疗结束的变化。 对于每个参与者,如果每个参与者的临床医生管理的诊断评估和由此产生的临床医生对每个心理健康诊断的严重性评级发生变化,将被报告。 该评估将与 CAPS-5(结果 3)结合使用,以告知基线和随访时是否存在临床诊断。 每个都有自己的指标,但可用于显示是否存在临床诊断水平
7个月
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表的变化 (CAPS-5) 将用于评估是否存在 PTSD 的临床诊断
大体时间:7个月
将检查从基线到治疗结束的变化。 对于每个参与者,如果每个参与者的临床医生管理的诊断评估和由此产生的 PTSD 诊断的严重性评级发生变化,将被报告。 该评估将与 ADIS-5(结果 2)结合使用,以告知基线和随访时是否存在临床诊断。 每个都有自己的指标,但可用于显示是否存在临床诊断水平。 它们不能组合成一个变量,除非计算二分法分数以指示更广泛的临床诊断存在与不存在。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cassidy Gutner, PhD、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月12日

研究完成 (实际的)

2019年2月12日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-33257
  • K23MH103396 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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统一协议的临床试验

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