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ルーチンケアにおける統合トランス診断治療の有効性

2019年8月12日 更新者:Boston University

ルーチンの臨床ケアにおける統合トランス診断治療の有効性

この研究の目的は、トラウマにさらされた退役軍人における情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコルの有効性と実装を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

不安と気分の診断は慢性的であり、個人と医療システムのコストに関して壊滅的であり、他のどのクラスの障害よりも一般的です. これらの障害が同時に現れると、重大な公衆衛生への影響と社会的コストが増大します。 併存率が高く、治療プロトコル間の根本的なメカニズムの類似性にもかかわらず、これらの障害に対する単一障害のエビデンスに基づく心理療法プロトコルは、伝統的に感情障害を順次治療するために推奨されてきました。 さらに、臨床医が複雑な症例を提示された場合、それらを治療する準備ができておらず、エビデンスに基づくアプローチから離れてしまうことが多く、メンタルヘルス システムへの負担が増大する可能性があります。 感情障害 (UP) のトランス診断治療のための統一プロトコルは、革新的なトランス診断プロトコルであり、特に指定されていない (NOS) 障害の分類を含む、スタンドアロンおよび併存症状の両方について、感情障害の治療の成功に対する有望な証拠を備えています。 これまでのところ、UP の有効性試験のみが行われており、一般化可能性が制限されており、精神医学的合併症と医学的合併症の両方を伴う日常的な臨床ケア環境におけるより大きな公衆衛生への影響と有効性に対処していません。 この重大な制限に対処するために、申請者は、病院内の手動化された支持療法に対する、さまざまな精神医学的および医学的併存疾患を持つ患者におけるUPのパイロットの実現可能性、受容性、および忍容性研究を提案しています。 展開重視モデル (DFM) は、設計と統計分析に情報を提供します。 追加の目的には、研究を通じて UP を実装しているシステムの利害関係者を調査およびインタビューすることにより、診療所の設定における UP の実現可能性、受容性、認識された適合性、および満足度を判断することが含まれます。 利害関係者との協議は、より大きなシステム内での適合性の収集と評価に必要な時間を最小限に抑えることができるため、日常的なケア設定における科学と実践の間のタイムラグを最小限に抑えることができます。 この研究は、定期的なケア環境における一般的で衰弱させる精神障害の治療戦略として、新しい集団におけるUPの有効性を調べることにより、重要な公衆衛生上の懸念に対処しています。 さらに、提案された研究目的は、申請者が実装科学と有効性研究の専門知識を持つ独立した研究者になるための包括的なトレーニング計画を補完します。 この研究の結果は、この有効な治療法が効果的かつ効率的であり、精神医学的併存疾患が一般的な日常のケア環境ですぐに実施できるかどうかに関する重要な情報を提供します。 この研究は、有効な治療法を一般診療所に展開するモデルとしても役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ベテラン参加者の参加基準:

  • VA ボストン ヘルスケア患者:

定義: 現在、VA ボストン ヘルスケア システムに患者として登録されている

  • 情緒障害の診断 定義: あらゆる情緒障害 (不安障害、外傷性ストレス障害、または単極性うつ病) の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) 診断
  • 認知機能:

定義: 同意を理解し提供する能力によって示される認知障害がない

  • 心理療法:

定義:現在、研究で治療されている感情障害の心理療法を受けていない

利害関係者の包含基準

  • プロバイダのステータス:

定義: VA ボストン ヘルスケア システムおよび VA ピュージェット サウンド ヘルスケア システムでメンタルヘルス治療を提供または監督すること

除外基準:

  • ベテラン参加者除外基準
  • 物質依存の現在の診断(乱用ではない)
  • 双極性障害の一次診断
  • 精神病の現在の診断
  • 自殺リスクが高い(意図を持った計画)
  • -精神科の薬の最近の変更(研究に入る前の<3か月)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統一プロトコル
統一プロトコル-精神療法
これはトランス診断的認知行動療法です
実験的:日常のお手入れ
ルーチンケア心理療法の比較
このアームは、通常のメンタルヘルスケアで受ける典型的なケアを反映しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) によって測定された介入の実施に影響を与える障壁とファシリテーター
時間枠:治療開始から約 4 か月後の 1 日で行われる 1 回限りの評価
これらのインタビューはある時点で行われ、実施研究のための統合フレームワークによって導かれる質的比較分析で分析されます。 質的分析は本質的に記述的であることが多く、共通のテーマの要約は、この集団への介入の実施に影響を与える要因について語ると報告されています。 NVivo ソフトウェアを使用して、すべての参加者からの質的インタビューを集約し、CFIR インタビュー全体で共通のテーマを強調します。
治療開始から約 4 か月後の 1 日で行われる 1 回限りの評価
予定されている臨床医が実施する不安障害インタビューの変更は、メンタルヘルス障害の臨床診断を生成するために使用されます
時間枠:7ヶ月
ベースラインから治療終了までの変化を調べる。 各参加者について、各参加者の臨床医が実施した診断評価に変化があったかどうか、および各メンタルヘルス診断の臨床医の重症度評価の結果が報告されます。 この評価は、CAPS-5 (結果 3) と組み合わせて使用​​され、ベースラインおよびフォローアップでの臨床診断の有無を通知します。 それぞれに独自の指標がありますが、診断の臨床レベルの有無を示すために使用できます
7ヶ月
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールの変更 (CAPS-5) は、PTSD の臨床診断の有無を評価するために使用されます。
時間枠:7ヶ月
ベースラインから治療終了までの変化を調べる。 各参加者について、各参加者の臨床医が実施した診断評価に変化があったかどうか、およびその結果として得られた PTSD 診断の重症度評価が報告されます。 この評価は、ADIS-5 (結果 2) と組み合わせて使用​​され、ベースラインおよびフォローアップでの臨床診断の有無を通知します。 それぞれに独自のメトリックがありますが、診断の臨床レベルの有無を示すために使用できます。 二値スコアが計算されて、臨床診断が存在するかどうかをより広く示すように計算されない限り、それらを 1 つの変数に結合することはできません。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cassidy Gutner, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年2月12日

研究の完了 (実際)

2019年2月12日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-33257
  • K23MH103396 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

統一プロトコルの臨床試験

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