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Efficacia di un trattamento transdiagnostico unificato nelle cure di routine

12 agosto 2019 aggiornato da: Boston University

Efficacia di un trattamento transdiagnostico unificato nell'assistenza clinica di routine

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e l'attuazione del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei veterani esposti a traumi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le diagnosi di ansia e umore sono croniche e devastanti rispetto ai costi per l'individuo e il sistema sanitario e sono più diffuse di qualsiasi altra classe di disturbi. Quando questi disturbi si presentano contemporaneamente, le implicazioni significative per la salute pubblica e i costi sociali si intensificano. Nonostante gli alti tassi di comorbidità e le somiglianze meccanicistiche sottostanti tra i protocolli di trattamento, i protocolli di psicoterapia basata sull'evidenza del singolo disturbo per questi disturbi sono stati tradizionalmente raccomandati per trattare i disturbi emotivi in ​​sequenza. Inoltre, quando ai medici vengono presentate presentazioni di casi complessi, spesso non sono preparati a trattarli e si allontanano da approcci basati sull'evidenza, aumentando potenzialmente il carico sul sistema di salute mentale. Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un protocollo transdiagnostico innovativo con prove promettenti per il successo del trattamento dei disturbi emotivi, sia per presentazioni autonome che in comorbidità, inclusa la classificazione dei disturbi non altrimenti specificati (NOS). Ad oggi, ci sono stati solo studi di efficacia dell'UP, che limitano la generalizzabilità e non affrontano il più ampio impatto sulla salute pubblica e l'efficacia in contesti di assistenza clinica di routine con comorbidità sia psichiatriche che mediche. Per affrontare questa limitazione critica, il richiedente propone uno studio pilota di fattibilità, accettabilità e tollerabilità dell'UP in pazienti con diverse comorbilità psichiatriche e mediche alla terapia di supporto manualizzata all'interno di un ospedale. Il modello incentrato sulla distribuzione (DFM) informerà la progettazione e le analisi statistiche. Un ulteriore obiettivo include la determinazione della fattibilità, dell'accettabilità, dell'idoneità percepita e della soddisfazione dell'UP nelle strutture cliniche attraverso sondaggi e interviste alle parti interessate nel sistema che stanno implementando l'UP attraverso lo studio. La consultazione con le parti interessate può ridurre al minimo il tempo necessario per raccogliere e valutare l'idoneità all'interno del sistema più ampio e, quindi, riduce al minimo il lasso di tempo tra la scienza e la pratica nei contesti di cura di routine. Questo studio affronta un'importante preoccupazione per la salute pubblica esaminando l'efficacia dell'UP in una nuova popolazione come strategia per il trattamento di disturbi mentali comuni e debilitanti in contesti di assistenza di routine. Inoltre, gli obiettivi di ricerca proposti integreranno un piano di formazione completo per preparare il candidato a diventare un ricercatore indipendente con esperienza nella scienza dell'implementazione e nella ricerca sull'efficacia. I risultati dello studio forniranno informazioni importanti sul fatto che questo trattamento efficace possa essere efficace, efficiente e pronto per l'implementazione in contesti di cura di routine in cui le comorbidità psichiatriche e mediche sono comuni. Questo studio servirà anche come modello per l'implementazione di trattamenti efficaci nelle cliniche generaliste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti veterani:

  • Paziente dell'assistenza sanitaria di VA Boston:

Definizione: Attualmente arruolato come paziente presso VA Boston Healthcare System

  • Diagnosi di un disturbo emotivo Definizione: Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) diagnosi di qualsiasi disturbo emotivo (disturbo d'ansia, disturbi da stress traumatico o depressione unipolare)
  • Funzionamento cognitivo:

Definizione: privo di compromissione cognitiva dimostrata dalla capacità di comprendere e fornire il consenso

  • Psicoterapia:

Definizione: attualmente non in psicoterapia per un disturbo emotivo trattato nello studio

Criteri di inclusione degli stakeholder

  • Stato del fornitore:

Definizione: fornitura o supervisione di cure per la salute mentale nel VA Boston Healthcare System e nel VA Puget Sound Healthcare System

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del partecipante veterano
  • Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (ma non abuso)
  • Diagnosi primaria del disturbo bipolare
  • Diagnosi attuale di psicosi
  • Alto rischio di suicidio (piano con intento)
  • Cambiamento recente nei farmaci psichiatrici (<3 mesi prima di entrare nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo unificato
Protocollo unificato-psicoterapia
Questa è una terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica
Sperimentale: Cura di routine
Confronto di psicoterapia di cure di routine
Questo braccio rifletterà l'assistenza tipica ricevuta nell'assistenza di routine per la salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori che incidono sull'implementazione dell'intervento misurati dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum, che si verifica in 1 giorno, circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Queste interviste si svolgeranno in un determinato momento e saranno analizzate con analisi comparative qualitative guidate dal quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione. Le analisi qualitative sono spesso di natura descrittiva e viene riportato un riepilogo dei temi comuni per parlare dei fattori che incidono sull'attuazione dell'intervento in questa popolazione. Il software NVivo verrà utilizzato per aggregare le interviste qualitative di tutti i partecipanti ed evidenziare i temi comuni nelle interviste CFIR
Valutazione una tantum, che si verifica in 1 giorno, circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il cambiamento nell'intervista programmata sui disturbi d'ansia amministrata dal medico verrà utilizzato per generare diagnosi cliniche per i disturbi di salute mentale
Lasso di tempo: 7 mesi
Il cambiamento sarà esaminato dal basale fino alla fine del trattamento. Per ogni partecipante verrà segnalato se si è verificato un cambiamento nella valutazione diagnostica amministrata dal medico di ciascun partecipante e il conseguente punteggio di gravità del medico per ciascuna diagnosi di salute mentale. Questa valutazione verrà utilizzata insieme al CAPS-5 (risultato 3) per informare la presenza o l'assenza di diagnosi cliniche al basale e al follow-up. Ognuno ha la sua metrica, ma può essere utilizzato per mostrare la presenza o l'assenza di un livello clinico della diagnosi
7 mesi
La modifica della scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) verrà utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di una diagnosi clinica di PTSD
Lasso di tempo: 7 mesi
Il cambiamento sarà esaminato dal basale fino alla fine del trattamento. Per ogni partecipante verrà riportato se c'è stato un cambiamento nella valutazione diagnostica amministrata dal medico di ogni partecipante e il punteggio di gravità risultante per una diagnosi di PTSD. Questa valutazione verrà utilizzata insieme all'ADIS-5 (risultato 2) per informare la presenza o l'assenza di diagnosi cliniche al basale e al follow-up. Ognuno ha la sua metrica, ma può essere utilizzato per mostrare la presenza o l'assenza di un livello clinico della diagnosi. Non possono essere combinati in un'unica variabile a meno che non venga calcolato un punteggio dicotomico per indicare che una diagnosi clinica è più ampiamente presente o assente.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33257
  • K23MH103396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo unificato

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