- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02944994
Efficacia di un trattamento transdiagnostico unificato nelle cure di routine
Efficacia di un trattamento transdiagnostico unificato nell'assistenza clinica di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti veterani:
- Paziente dell'assistenza sanitaria di VA Boston:
Definizione: Attualmente arruolato come paziente presso VA Boston Healthcare System
- Diagnosi di un disturbo emotivo Definizione: Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) diagnosi di qualsiasi disturbo emotivo (disturbo d'ansia, disturbi da stress traumatico o depressione unipolare)
- Funzionamento cognitivo:
Definizione: privo di compromissione cognitiva dimostrata dalla capacità di comprendere e fornire il consenso
- Psicoterapia:
Definizione: attualmente non in psicoterapia per un disturbo emotivo trattato nello studio
Criteri di inclusione degli stakeholder
- Stato del fornitore:
Definizione: fornitura o supervisione di cure per la salute mentale nel VA Boston Healthcare System e nel VA Puget Sound Healthcare System
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione del partecipante veterano
- Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (ma non abuso)
- Diagnosi primaria del disturbo bipolare
- Diagnosi attuale di psicosi
- Alto rischio di suicidio (piano con intento)
- Cambiamento recente nei farmaci psichiatrici (<3 mesi prima di entrare nello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protocollo unificato
Protocollo unificato-psicoterapia
|
Questa è una terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica
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Sperimentale: Cura di routine
Confronto di psicoterapia di cure di routine
|
Questo braccio rifletterà l'assistenza tipica ricevuta nell'assistenza di routine per la salute mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Barriere e facilitatori che incidono sull'implementazione dell'intervento misurati dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum, che si verifica in 1 giorno, circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Queste interviste si svolgeranno in un determinato momento e saranno analizzate con analisi comparative qualitative guidate dal quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione.
Le analisi qualitative sono spesso di natura descrittiva e viene riportato un riepilogo dei temi comuni per parlare dei fattori che incidono sull'attuazione dell'intervento in questa popolazione.
Il software NVivo verrà utilizzato per aggregare le interviste qualitative di tutti i partecipanti ed evidenziare i temi comuni nelle interviste CFIR
|
Valutazione una tantum, che si verifica in 1 giorno, circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Il cambiamento nell'intervista programmata sui disturbi d'ansia amministrata dal medico verrà utilizzato per generare diagnosi cliniche per i disturbi di salute mentale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il cambiamento sarà esaminato dal basale fino alla fine del trattamento.
Per ogni partecipante verrà segnalato se si è verificato un cambiamento nella valutazione diagnostica amministrata dal medico di ciascun partecipante e il conseguente punteggio di gravità del medico per ciascuna diagnosi di salute mentale.
Questa valutazione verrà utilizzata insieme al CAPS-5 (risultato 3) per informare la presenza o l'assenza di diagnosi cliniche al basale e al follow-up.
Ognuno ha la sua metrica, ma può essere utilizzato per mostrare la presenza o l'assenza di un livello clinico della diagnosi
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7 mesi
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La modifica della scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) verrà utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di una diagnosi clinica di PTSD
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il cambiamento sarà esaminato dal basale fino alla fine del trattamento.
Per ogni partecipante verrà riportato se c'è stato un cambiamento nella valutazione diagnostica amministrata dal medico di ogni partecipante e il punteggio di gravità risultante per una diagnosi di PTSD.
Questa valutazione verrà utilizzata insieme all'ADIS-5 (risultato 2) per informare la presenza o l'assenza di diagnosi cliniche al basale e al follow-up.
Ognuno ha la sua metrica, ma può essere utilizzato per mostrare la presenza o l'assenza di un livello clinico della diagnosi.
Non possono essere combinati in un'unica variabile a meno che non venga calcolato un punteggio dicotomico per indicare che una diagnosi clinica è più ampiamente presente o assente.
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7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33257
- K23MH103396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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