- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02944994
Effectiviteit van een uniforme transdiagnostische behandeling in routinezorg
Effectiviteit van een uniforme transdiagnostische behandeling in routinematige klinische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ervaren deelnemers:
- VA Boston Health Care-patiënt:
Definitie: Momenteel ingeschreven als patiënt bij VA Boston Healthcare System
- Diagnose van een emotionele stoornis Definitie: Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose van een emotionele stoornis (angststoornis, traumatische stressstoornis of unipolaire depressie)
- Cognitieve werking:
Definitie: vrij van cognitieve stoornissen, aangetoond door het vermogen om te begrijpen en toestemming te geven
- Psychotherapie:
Definitie: momenteel niet in psychotherapie voor een emotionele stoornis die in het onderzoek wordt behandeld
Inclusiecriteria voor belanghebbenden
- Providerstatus:
Definitie: Het verlenen van of toezicht houden op geestelijke gezondheidszorg in VA Boston Healthcare System en VA Puget Sound Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor ervaren deelnemers
- Huidige diagnose van middelenafhankelijkheid (maar geen misbruik)
- Primaire diagnose van bipolaire stoornis
- Actuele diagnose psychose
- Hoog suïcidaal risico (plan met intentie)
- Recente verandering in psychiatrische medicatie (< 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uniform protocol
Unified Protocol-psychotherapie
|
Dit is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie
|
Experimenteel: Routinematige zorg
Routine Zorg psychotherapie vergelijking
|
Deze arm geeft de typische zorg weer die wordt ontvangen in de reguliere geestelijke gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Barrières en facilitators die van invloed zijn op de implementatie van de interventie gemeten door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling, op 1 dag, ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling
|
Deze interviews vinden op een bepaald moment plaats en worden geanalyseerd met kwalitatieve vergelijkende analyses, geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research.
Kwalitatieve analyses zijn vaak beschrijvend van aard en een samenvatting van gemeenschappelijke thema's wordt gerapporteerd om factoren te beschrijven die van invloed zijn op de implementatie van de interventie in deze populatie.
NVivo-software zal worden gebruikt om de kwalitatieve interviews van alle deelnemers samen te voegen en de gemeenschappelijke thema's in CFIR-interviews te benadrukken
|
Eenmalige beoordeling, op 1 dag, ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling
|
Verandering in door clinicus toegediend interview met angststoornissen Gepland zal worden gebruikt om klinische diagnoses voor psychische stoornissen te genereren
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Voor elke deelnemer wordt gerapporteerd of er een verandering was in de door de clinicus van elke deelnemer uitgevoerde diagnostische beoordeling en de resulterende ernstclassificatie door de clinicus voor elke diagnose van de geestelijke gezondheid.
Deze beoordeling zal worden gebruikt in combinatie met de CAPS-5 (uitkomst 3) om de aan- of afwezigheid van klinische diagnoses bij baseline en follow-up te informeren.
Elk heeft zijn eigen maatstaf, maar kan worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een klinisch niveau van de diagnose aan te tonen
|
7 maanden
|
Verandering in door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een klinische diagnose van PTSS te beoordelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Voor elke deelnemer wordt gerapporteerd of er een verandering was in de door de clinicus van elke deelnemer uitgevoerde diagnostische beoordeling en de resulterende ernstclassificatie voor een PTSS-diagnose.
Deze beoordeling zal worden gebruikt in combinatie met de ADIS-5 (uitkomst 2) om de aan- of afwezigheid van klinische diagnoses bij baseline en follow-up te informeren.
Elk heeft zijn eigen maatstaf, maar kan worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een klinisch niveau van de diagnose aan te tonen.
Ze kunnen niet worden gecombineerd tot één variabele, tenzij een dichotome score wordt berekend om aan te geven dat een bredere klinische diagnose aanwezig versus afwezig is.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33257
- K23MH103396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uniform protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)WervingDepressieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingKwaliteit van het leven | Slapeloosheid | Depressie, angstHongkong
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendEmotioneel etenSpanje
-
University of MiamiVoltooidDepressie | Ongerustheid | Traumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisVerenigde Staten
-
Lena ReuterskioldWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingPost-traumatische stress-stoornis | Angststoornis | Gevaarlijk drinkenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidStoppen met roken | Tabak gebruik | Copd | Nicotine afhankelijkheid | Sigaretten rokenVerenigde Staten
-
Stockholm UniversityActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissenZweden
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid