Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een uniforme transdiagnostische behandeling in routinezorg

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Boston University

Effectiviteit van een uniforme transdiagnostische behandeling in routinematige klinische zorg

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en implementatie van het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders bij aan trauma blootgestelde veteranen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst- en stemmingsdiagnoses zijn chronisch en verwoestend wat betreft de kosten voor het individu en het gezondheidszorgsysteem, en komen vaker voor dan welke andere klasse van stoornissen dan ook. Wanneer deze aandoeningen gelijktijdig voorkomen, worden de aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid en de maatschappelijke kosten geïntensiveerd. Ondanks hoge percentages comorbiditeit en onderliggende mechanistische overeenkomsten tussen behandelingsprotocollen, worden van oudsher evidence-based psychotherapieprotocollen voor een enkele stoornis aanbevolen om emotionele stoornissen opeenvolgend te behandelen. Bovendien, wanneer clinici complexe casuspresentaties voorgeschoteld krijgen, zijn ze vaak niet voorbereid om deze te behandelen en stappen ze af van evidence-based benaderingen, waardoor de druk op de geestelijke gezondheidszorg mogelijk toeneemt. Het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) is een innovatief transdiagnostisch protocol met veelbelovend bewijs voor een succesvolle behandeling van emotionele stoornissen, zowel voor op zichzelf staande als comorbide presentaties, inclusief de classificatie van niet anders gespecificeerde (NOS) stoornissen. Tot op heden zijn er alleen werkzaamheidsonderzoeken van de UP geweest, die de generaliseerbaarheid beperken en geen aandacht besteden aan de grotere impact en effectiviteit op de volksgezondheid in routinematige klinische zorgomgevingen met zowel psychiatrische als medische comorbiditeit. Om deze kritieke beperking aan te pakken, stelt de aanvrager een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en verdraagbaarheidsstudie voor van de UP bij patiënten met diverse psychiatrische en medische comorbiditeit tot manuele ondersteunende therapie binnen een ziekenhuis. Het implementatiegerichte model (DFM) zal het ontwerp en de statistische analyses ondersteunen. Een bijkomend doel is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, waargenomen geschiktheid en tevredenheid van de UP in klinische omgevingen door middel van enquêtes en interviews met belanghebbenden in het systeem die de UP implementeren tijdens het onderzoek. Overleg met belanghebbenden kan de tijd die nodig is voor het verzamelen en beoordelen van geschiktheid binnen het grotere systeem minimaliseren en minimaliseert daarom de tijdsvertraging tussen wetenschap en praktijk in routinematige zorgomgevingen. Deze studie richt zich op een belangrijk probleem voor de volksgezondheid door de effectiviteit van de UP in een nieuwe populatie te onderzoeken als een strategie voor de behandeling van veelvoorkomende en slopende psychische stoornissen in routinematige zorgomgevingen. Bovendien vormen de voorgestelde onderzoeksdoelen een aanvulling op een uitgebreid trainingsplan om de aanvrager voor te bereiden om een ​​onafhankelijke onderzoeker te worden met expertise in implementatiewetenschap en effectiviteitsonderzoek. De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren over de vraag of deze effectieve behandeling al dan niet effectief en efficiënt kan zijn en gereed is voor implementatie in routinematige zorgomgevingen waar psychiatrische en medische comorbiditeit veel voorkomt. Deze studie zal ook dienen als model voor het inzetten van doeltreffende behandelingen in generalistische klinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ervaren deelnemers:

  • VA Boston Health Care-patiënt:

Definitie: Momenteel ingeschreven als patiënt bij VA Boston Healthcare System

  • Diagnose van een emotionele stoornis Definitie: Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose van een emotionele stoornis (angststoornis, traumatische stressstoornis of unipolaire depressie)
  • Cognitieve werking:

Definitie: vrij van cognitieve stoornissen, aangetoond door het vermogen om te begrijpen en toestemming te geven

  • Psychotherapie:

Definitie: momenteel niet in psychotherapie voor een emotionele stoornis die in het onderzoek wordt behandeld

Inclusiecriteria voor belanghebbenden

  • Providerstatus:

Definitie: Het verlenen van of toezicht houden op geestelijke gezondheidszorg in VA Boston Healthcare System en VA Puget Sound Healthcare System

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor ervaren deelnemers
  • Huidige diagnose van middelenafhankelijkheid (maar geen misbruik)
  • Primaire diagnose van bipolaire stoornis
  • Actuele diagnose psychose
  • Hoog suïcidaal risico (plan met intentie)
  • Recente verandering in psychiatrische medicatie (< 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uniform protocol
Unified Protocol-psychotherapie
Dit is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: Routinematige zorg
Routine Zorg psychotherapie vergelijking
Deze arm geeft de typische zorg weer die wordt ontvangen in de reguliere geestelijke gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrières en facilitators die van invloed zijn op de implementatie van de interventie gemeten door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling, op 1 dag, ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling
Deze interviews vinden op een bepaald moment plaats en worden geanalyseerd met kwalitatieve vergelijkende analyses, geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research. Kwalitatieve analyses zijn vaak beschrijvend van aard en een samenvatting van gemeenschappelijke thema's wordt gerapporteerd om factoren te beschrijven die van invloed zijn op de implementatie van de interventie in deze populatie. NVivo-software zal worden gebruikt om de kwalitatieve interviews van alle deelnemers samen te voegen en de gemeenschappelijke thema's in CFIR-interviews te benadrukken
Eenmalige beoordeling, op 1 dag, ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in door clinicus toegediend interview met angststoornissen Gepland zal worden gebruikt om klinische diagnoses voor psychische stoornissen te genereren
Tijdsspanne: 7 maanden
Verandering zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Voor elke deelnemer wordt gerapporteerd of er een verandering was in de door de clinicus van elke deelnemer uitgevoerde diagnostische beoordeling en de resulterende ernstclassificatie door de clinicus voor elke diagnose van de geestelijke gezondheid. Deze beoordeling zal worden gebruikt in combinatie met de CAPS-5 (uitkomst 3) om de aan- of afwezigheid van klinische diagnoses bij baseline en follow-up te informeren. Elk heeft zijn eigen maatstaf, maar kan worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een klinisch niveau van de diagnose aan te tonen
7 maanden
Verandering in door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een klinische diagnose van PTSS te beoordelen
Tijdsspanne: 7 maanden
Verandering zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Voor elke deelnemer wordt gerapporteerd of er een verandering was in de door de clinicus van elke deelnemer uitgevoerde diagnostische beoordeling en de resulterende ernstclassificatie voor een PTSS-diagnose. Deze beoordeling zal worden gebruikt in combinatie met de ADIS-5 (uitkomst 2) om de aan- of afwezigheid van klinische diagnoses bij baseline en follow-up te informeren. Elk heeft zijn eigen maatstaf, maar kan worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een klinisch niveau van de diagnose aan te tonen. Ze kunnen niet worden gecombineerd tot één variabele, tenzij een dichotome score wordt berekend om aan te geven dat een bredere klinische diagnose aanwezig versus afwezig is.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-33257
  • K23MH103396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uniform protocol

3
Abonneren