- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02944994
Effektiviteten af en samlet transdiagnostisk behandling i rutinemæssig pleje
Effektiviteten af en samlet transdiagnostisk behandling i rutinemæssig klinisk pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for veterandeltagere:
- VA Boston Health Care Patient:
Definition: I øjeblikket indskrevet som patient hos VA Boston Healthcare System
- Diagnose af en følelsesmæssig lidelse Definition: Diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af enhver følelsesmæssig lidelse (angstlidelse, traumatiske stresslidelser eller unipolar depression)
- Kognitiv funktion:
Definition: fri for kognitiv svækkelse demonstreret ved evnen til at forstå og give samtykke
- Psykoterapi:
Definition: ikke i øjeblikket i psykoterapi for en følelsesmæssig lidelse behandlet i undersøgelsen
Inklusionskriterier for interessenter
- Udbyderstatus:
Definition: Tilbyde eller føre tilsyn med mental sundhedsbehandling i VA Boston Healthcare System og VA Puget Sound Healthcare System
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for veterandeltagere
- Nuværende diagnose af stofafhængighed (men ikke misbrug)
- Primær diagnose af bipolar lidelse
- Nuværende diagnose af psykose
- Høj selvmordsrisiko (plan med hensigt)
- Nylig ændring i psykiatrisk medicin (< 3 måneder før indtræden i undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unified Protocol
Unified Protocol-psykoterapi
|
Dette er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig pleje
Rutinepleje psykoterapi sammenligning
|
Denne arm vil afspejle typisk pleje modtaget i rutinemæssig mental sundhedspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og facilitatorer, der påvirker implementeringen af interventionen målt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Tidsramme: Engangsvurdering, der finder sted 1 dag, cirka 4 måneder efter behandlingsstart
|
Disse interviews vil finde sted på et tidspunkt og vil blive analyseret med kvalitative sammenlignende analyser styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning.
Kvalitative analyser er ofte beskrivende af karakter, og et resumé af fælles temaer rapporteres at tale om faktorer, der påvirker implementeringen af interventionen i denne population.
NVivo-software vil blive brugt til at samle de kvalitative interviews fra alle deltagere og fremhæve de fælles temaer på tværs af CFIR-interviews
|
Engangsvurdering, der finder sted 1 dag, cirka 4 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i kliniker administreret angstforstyrrelser samtale planlagt vil blive brugt til at generere kliniske diagnoser for psykiske lidelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til slutningen af behandlingen.
For hver deltager vil det blive rapporteret, hvis der var en ændring i hver deltagers kliniker administrerede diagnostiske vurdering og den resulterende klinikers sværhedsgrad for hver mental sundhed diagnose.
Denne vurdering vil blive brugt sammen med CAPS-5 (resultat 3) til at informere om tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske diagnoser ved baseline og opfølgning.
Hver har sin egen metrik, men kan bruges til at vise tilstedeværelsen eller fraværet af et klinisk niveau af diagnosen
|
7 måneder
|
|
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af en klinisk diagnose af PTSD
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til slutningen af behandlingen.
For hver deltager vil det blive rapporteret, hvis der var en ændring i hver deltagers kliniker administrerede diagnostiske vurdering og den resulterende sværhedsgrad for en PTSD-diagnose.
Denne vurdering vil blive brugt sammen med ADIS-5 (resultat 2) for at informere om tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske diagnoser ved baseline og opfølgning.
Hver har sin egen metrik, men kan bruges til at vise tilstedeværelsen eller fraværet af et klinisk niveau af diagnosen.
De kan ikke kombineres til én variabel, medmindre en dikotomisk score beregnes for at indikere, at en klinisk diagnose mere bredt er til stede versus fraværende.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cassidy Gutner, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33257
- K23MH103396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .