Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en samlet transdiagnostisk behandling i rutinemæssig pleje

12. august 2019 opdateret af: Boston University

Effektiviteten af ​​en samlet transdiagnostisk behandling i rutinemæssig klinisk pleje

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og implementeringen af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos traumeudsatte veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst- og humørdiagnoser er kroniske og ødelæggende med hensyn til omkostninger for den enkelte og sundhedssystemet og er mere udbredte end nogen anden klasse af lidelser. Når disse lidelser opstår samtidig, intensiveres de betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser og samfundsomkostninger. På trods af høje forekomster af komorbiditet og underliggende mekanistiske ligheder mellem behandlingsprotokoller, er evidensbaserede psykoterapiprotokoller med enkeltlidelser for disse lidelser traditionelt blevet anbefalet til at behandle følelsesmæssige lidelser sekventielt. Når klinikere bliver præsenteret for komplekse case-præsentationer, er de desuden ofte uforberedte på at behandle dem og bevæger sig væk fra evidensbaserede tilgange, hvilket potentielt øger byrden på det mentale sundhedssystem. Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) er en innovativ transdiagnostisk protokol med lovende beviser for vellykket behandling af følelsesmæssige lidelser, både for selvstændige og komorbide præsentationer, herunder klassificering af ikke andet specificerede (NOS) lidelser. Til dato har der kun været effektforsøg af UP, som begrænser generaliserbarheden og ikke adresserer den større folkesundhedspåvirkning og effektivitet i rutinemæssige kliniske plejemiljøer med både psykiatrisk og medicinsk komorbiditet. For at imødegå denne kritiske begrænsning foreslår ansøgeren en pilotundersøgelse af gennemførlighed, acceptabilitet og tolerabilitet af UP hos patienter med forskellig psykiatrisk og medicinsk komorbiditet til manuel understøttende terapi på et hospital. Den implementeringsfokuserede model (DFM) vil informere design og statistiske analyser. Et yderligere mål inkluderer at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, den opfattede pasform og tilfredsheden af ​​UP i klinikmiljøer gennem undersøgelse og interview af interessenter i systemet, der implementerer UP gennem undersøgelsen. Samråd med interessenter kan minimere den tid, der kræves til at indsamle og vurdere pasformen i det større system, og minimerer derfor tidsforskydningen mellem videnskab og praksis i rutinemæssige plejemiljøer. Denne undersøgelse adresserer et vigtigt folkesundhedsproblem ved at undersøge effektiviteten af ​​UP i en ny befolkning som en strategi til behandling af almindelige og invaliderende psykiske lidelser i rutinepleje. Desuden vil de foreslåede forskningsmål supplere en omfattende uddannelsesplan for at forberede ansøgeren til at blive en uafhængig efterforsker med ekspertise inden for implementeringsvidenskab og effektivitetsforskning. Resultater fra undersøgelsen vil give vigtig information om, hvorvidt denne effektive behandling kan være effektiv, effektiv og klar til implementering i rutinemæssige plejemiljøer, hvor psykiatrisk og medicinsk komorbiditet er almindelig. Denne undersøgelse vil også tjene som en model for implementering af effektive behandlinger i generalistklinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for veterandeltagere:

  • VA Boston Health Care Patient:

Definition: I øjeblikket indskrevet som patient hos VA Boston Healthcare System

  • Diagnose af en følelsesmæssig lidelse Definition: Diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af enhver følelsesmæssig lidelse (angstlidelse, traumatiske stresslidelser eller unipolar depression)
  • Kognitiv funktion:

Definition: fri for kognitiv svækkelse demonstreret ved evnen til at forstå og give samtykke

  • Psykoterapi:

Definition: ikke i øjeblikket i psykoterapi for en følelsesmæssig lidelse behandlet i undersøgelsen

Inklusionskriterier for interessenter

  • Udbyderstatus:

Definition: Tilbyde eller føre tilsyn med mental sundhedsbehandling i VA Boston Healthcare System og VA Puget Sound Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for veterandeltagere
  • Nuværende diagnose af stofafhængighed (men ikke misbrug)
  • Primær diagnose af bipolar lidelse
  • Nuværende diagnose af psykose
  • Høj selvmordsrisiko (plan med hensigt)
  • Nylig ændring i psykiatrisk medicin (< 3 måneder før indtræden i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol
Unified Protocol-psykoterapi
Dette er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: Rutinemæssig pleje
Rutinepleje psykoterapi sammenligning
Denne arm vil afspejle typisk pleje modtaget i rutinemæssig mental sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og facilitatorer, der påvirker implementeringen af ​​interventionen målt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
Tidsramme: Engangsvurdering, der finder sted 1 dag, cirka 4 måneder efter behandlingsstart
Disse interviews vil finde sted på et tidspunkt og vil blive analyseret med kvalitative sammenlignende analyser styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning. Kvalitative analyser er ofte beskrivende af karakter, og et resumé af fælles temaer rapporteres at tale om faktorer, der påvirker implementeringen af ​​interventionen i denne population. NVivo-software vil blive brugt til at samle de kvalitative interviews fra alle deltagere og fremhæve de fælles temaer på tværs af CFIR-interviews
Engangsvurdering, der finder sted 1 dag, cirka 4 måneder efter behandlingsstart
Ændring i kliniker administreret angstforstyrrelser samtale planlagt vil blive brugt til at generere kliniske diagnoser for psykiske lidelser
Tidsramme: 7 måneder
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. For hver deltager vil det blive rapporteret, hvis der var en ændring i hver deltagers kliniker administrerede diagnostiske vurdering og den resulterende klinikers sværhedsgrad for hver mental sundhed diagnose. Denne vurdering vil blive brugt sammen med CAPS-5 (resultat 3) til at informere om tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske diagnoser ved baseline og opfølgning. Hver har sin egen metrik, men kan bruges til at vise tilstedeværelsen eller fraværet af et klinisk niveau af diagnosen
7 måneder
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af en klinisk diagnose af PTSD
Tidsramme: 7 måneder
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. For hver deltager vil det blive rapporteret, hvis der var en ændring i hver deltagers kliniker administrerede diagnostiske vurdering og den resulterende sværhedsgrad for en PTSD-diagnose. Denne vurdering vil blive brugt sammen med ADIS-5 (resultat 2) for at informere om tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske diagnoser ved baseline og opfølgning. Hver har sin egen metrik, men kan bruges til at vise tilstedeværelsen eller fraværet af et klinisk niveau af diagnosen. De kan ikke kombineres til én variabel, medmindre en dikotomisk score beregnes for at indikere, at en klinisk diagnose mere bredt er til stede versus fraværende.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassidy Gutner, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33257
  • K23MH103396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner