Tolerance dávky trazodonu a adherence APAP (TrazoDose)

Klinický význam: Trazodon je často používaný lék v klinické spánkové medicíně. Existuje však nedostatek informací o vedlejších účincích dávek obvykle používaných pro spánek. Kromě toho má významná část populace VA obstrukční spánkovou apnoe, pro kterou je primární léčbou pozitivní terapie dýchacích cest. Mnoho pacientů má však problém tuto léčbu dlouhodobě dodržovat. Bylo prokázáno, že zvýšená adherence k této modalitě zvyšuje riziko kardiovaskulárních a neurologických komorbidit spojených s obstrukční spánkovou apnoe. Tento projekt zkoumá jak snášenlivost a bezpečnost běžných dávek trazodonu používaných v klinické spánkové praxi, tak i potenciální účinky na adherenci pozitivního tlaku v dýchacích cestách.

Cíle: Tento projekt se snaží určit snášenlivost a vícedoménový účinek na spánek a náladu 14denní kúry trazodonu v dávce 50 mg nebo 100 mg nebo placeba.

Výzkumný plán: Jedná se o třískupinovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s prospektivním sběrem dat od pacientů na ambulantních spánkových klinikách VA s obstrukční spánkovou apnoe, kteří neadherují nebo kteří nově začali s autotitračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. terapie. Hodnocení se zaměřuje na snášenlivost medikace měřenou počtem dní před ukončením studie účastníkem léku, dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci, profil vedlejších účinků při dvou dávkách (50 mg a 100 mg) ve srovnání s placebem a také dlouhodobé sledování adherence data a standardizované dotazníky o ospalosti, nespavosti, depresi, úzkosti a vlastní účinnosti. Výzkumníci také plánují podélně monitorovat variační koeficient dechového objemu mezi dechem, což je míra respirační mechaniky, která může být ovlivněna užíváním trazodonu. Účastníci studie budou mít 2 návštěvy na začátku a 2 týdny po randomizaci.

Metodika: Tato studie bude provedena v Louis Stokes Cleveland Medical Center - Wade Park Sleep Clinic, terciárním institucionálním referenčním zařízení. Účastníci musí být dospělí s obstrukční spánkovou apnoe předepsanou autotitrační pozitivní terapií dýchacích cest, kteří jsou buď nově zahájeni, nebo nesplňují standardní kritéria pro adherenci a nemají alergii na trazodon; současné užívání trazodonu, inhibitorů monoaminooxidázy nebo sedativních hypnotik; zneužívání alkoholu nebo drog; těžké psychiatrické onemocnění; epilepsie; významné srdeční onemocnění; nemoc jater; těhotenství; hypotenze; nebo predispozice k priapismu. Pracovníci studie povedou rozhovor s potenciálním účastníkem a před získáním souhlasu provedou revizi zdravotního záznamu na kritéria vyloučení. Vyšetřovatelé očekávají, že před dokončením studie naberou 45 účastníků s 20% mírou opotřebení. Předběžně byla stanovena hypotéza o snášenlivosti trazodonu a vlivu na pozitivní adherenci k léčbě dýchacích cest.