トラゾドンの耐用量と APAP アドヒアランス (TrazoDose)

臨床的意義: トラゾドンは、臨床睡眠医学でよく使用される薬です。 ただし、通常睡眠に使用される用量の副作用に関する情報は不足しています。 さらに、VA 人口のかなりの割合が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っており、その一次治療は積極的な気道療法です。 しかし、多くの患者は、この治療法を長期にわたって順守することが困難です。 このモダリティへの遵守の増加は、閉塞性睡眠時無呼吸に関連する心血管および神経学的併存疾患のリスクを改善することが示されています。 このプロジェクトでは、臨床睡眠の実践で使用されるトラゾドンの一般的な用量の忍容性と安全性の両方を調査し、気道陽圧療法の遵守に対する潜在的な影響を調査します。

目的: このプロジェクトは、トラゾドン 50 mg または 100 mg またはプラセボの 14 日間コースの忍容性と睡眠および気分に対するマルチドメイン効果を判断することを目的としています。

研究計画: これは 3 グループ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、順守していない、または自動滴定気道陽圧を新たに開始した、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の VA 外来睡眠クリニック患者の前向きデータ収集です。治療。 評価は、参加者が治験薬を中止するまでの日数、投薬に対する治療満足度アンケート、プラセボと比較した 2 つの用量 (50mg および 100mg) での副作用プロファイル、ならびにアドヒアランスの長期収集によって測定される投薬耐性に焦点を当てています。眠気、不眠症、うつ病、不安、自己効力感に関するデータと標準化されたアンケート。 研究者らはまた、トラゾドンの使用によって影響を受ける可能性のある呼吸力学の尺度である、呼吸ごとの一回換気量の変動係数を長期的に監視することを計画しています。 研究参加者は、ベースラインで2回、無作為化から2週間後に訪問します。

方法論: この研究は、ルイス ストークス クリーブランド医療センター - ウェイド パーク スリープ クリニック、三次機関紹介施設で行われます。 参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人で、自動漸増型陽性気道療法を処方された、新たに開始されたか、アドヒアランスの標準基準を満たしておらず、トラゾドンにアレルギーがない成人でなければなりません。トラゾドン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、または鎮静催眠薬の現在の使用;アルコールまたは薬物乱用;重度の精神疾患;てんかん;重大な心臓病;肝疾患;妊娠;低血圧;または持続勃起症の素因。 研究スタッフは、潜在的な参加者にインタビューし、同意が得られる前に除外基準について医療記録のレビューを行います。 研究者は、完了するまでに 20% の離職率で 45 人の参加者を研究に募集することを期待しています。 トラゾドンの忍容性と気道療法の順守に対する影響についての仮説が事前に規定されていました。