Tolerância à Dose de Trazodona e Adesão ao APAP (TrazoDose)

Significado clínico: A trazodona é um medicamento frequentemente usado na medicina clínica do sono. No entanto, há uma escassez de informações sobre efeitos colaterais com doses normalmente usadas para dormir. Além disso, uma proporção significativa da população com AV tem apneia obstrutiva do sono, para a qual o tratamento primário é a terapia positiva das vias aéreas. No entanto, muitos pacientes têm dificuldade em aderir a este tratamento a longo prazo. Foi demonstrado que o aumento da adesão a esta modalidade melhora o risco de comorbidade cardiovascular e neurológica associada à apneia obstrutiva do sono. Este projeto explora a tolerabilidade e a segurança de doses comuns de trazodona usadas na prática clínica do sono, além de explorar os efeitos potenciais na adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas.

Objetivos: Este projeto procura determinar a tolerabilidade e o efeito multidomínio no sono e no humor de um curso de 14 dias de trazodona em 50 mg ou 100 mg ou placebo.

Plano de pesquisa: Este é um estudo de três grupos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com coleta prospectiva de dados de pacientes da clínica de sono ambulatorial VA com apneia obstrutiva do sono que não aderiram ou iniciaram recentemente a pressão positiva autotitular nas vias aéreas terapia. A avaliação se concentra na tolerabilidade da medicação medida pelo número de dias antes da descontinuação da droga do estudo pelo participante, o Questionário de Satisfação do Tratamento para a Medicação, o perfil de efeitos colaterais nas duas doses (50 mg e 100 mg) em comparação com o placebo, bem como a coleta longitudinal da adesão dados e questionários padronizados sobre sonolência, insônia, depressão, ansiedade e autoeficácia. Os investigadores também planejam monitorar longitudinalmente o coeficiente de variação do volume corrente respiração a respiração, uma medida da mecânica respiratória que pode ser afetada pelo uso de trazodona. Os participantes do estudo terão 2 visitas no início do estudo e 2 semanas após a randomização.

Metodologia: Este estudo será realizado no Louis Stokes Cleveland Medical Center - Wade Park Sleep Clinic, uma instituição de referência terciária. Os participantes devem ser adultos com apnéia obstrutiva do sono com prescrição de terapia positiva autotitular das vias aéreas, recém-iniciados ou que não preencham os critérios padrão de adesão e não tenham alergia à trazodona; uso atual de trazodona, inibidores da monoamina oxidase ou hipnóticos sedativos; abuso de álcool ou drogas; doença psiquiátrica grave; epilepsia; doença cardíaca significativa; doença hepática; gravidez; hipotensão; ou predisposição ao priapismo. A equipe do estudo entrevistará o potencial participante e fará uma revisão do prontuário médico quanto aos critérios de exclusão antes que o consentimento seja obtido. Os investigadores esperam recrutar 45 participantes para o estudo com uma taxa de abandono de 20% antes da conclusão. A hipótese sobre a tolerabilidade da trazodona e o efeito na adesão positiva à terapia das vias aéreas foi pré-especificada.