Переносимость дозы тразодона и соблюдение режима APAP (TrazoDose)

Клиническое значение: Тразодон часто используется в клинической медицине сна. Тем не менее, существует недостаток информации о побочных эффектах доз, обычно используемых для сна. Кроме того, значительная часть популяции VA имеет обструктивное апноэ во сне, для которого основным лечением является позитивная терапия дыхательных путей. Однако многие пациенты с трудом придерживаются этого лечения в течение длительного времени. Было показано, что повышенное соблюдение этого режима снижает риск сердечно-сосудистых и неврологических сопутствующих заболеваний, связанных с обструктивным апноэ во сне. Этот проект исследует как переносимость, так и безопасность обычных доз тразодона, используемых в клинической практике сна, а также исследует потенциальное влияние на приверженность к терапии положительным давлением в дыхательных путях.

Цели: Этот проект направлен на определение переносимости и многокомпонентного воздействия на сон и настроение 14-дневного курса тразодона в дозе 50 или 100 мг или плацебо.

План исследования: это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами с проспективным сбором данных о пациентах амбулаторного отделения сна VA с обструктивным апноэ во сне, которые не соблюдают режим или недавно начали аутотитрацию положительного давления в дыхательных путях. терапия. Оценка фокусируется на переносимости лекарственного средства, измеряемой количеством дней до прекращения приема исследуемого препарата участником, анкете удовлетворенности лечением, профилем побочных эффектов при двух дозах (50 мг и 100 мг) по сравнению с плацебо, а также лонгитюдному сбору приверженности. данные и стандартизированные опросники по сонливости, бессоннице, депрессии, тревоге и самоэффективности. Исследователи также планируют проводить лонгитюдный мониторинг коэффициента вариации дыхательного объема от вдоха к дыханию, показателя дыхательной механики, на которую может повлиять прием тразодона. Участники исследования будут иметь 2 визита на исходном уровне и через 2 недели после рандомизации.

Методология: это исследование будет проводиться в Кливлендском медицинском центре им. Луи Стоукса – клинике сна Уэйд Парк, специализированном учреждении третичного уровня. Участники должны быть взрослыми с обструктивным апноэ во сне, которым назначена автотитрирующая позитивная терапия дыхательных путей, которые либо недавно начали лечение, либо не соответствуют стандартным критериям приверженности и не имеют аллергии на тразодон; текущий прием тразодона, ингибиторов моноаминоксидазы или седативных снотворных средств; злоупотребление алкоголем или наркотиками; тяжелое психическое заболевание; эпилепсия; серьезное заболевание сердца; болезнь печени; беременность; гипотония; или предрасположенность к приапизму. Исследовательский персонал проведет собеседование с потенциальным участником и просмотрит медицинскую карту на предмет критериев исключения, прежде чем будет получено согласие. Исследователи рассчитывают набрать в исследование 45 участников с коэффициентом отсева 20% до его завершения. Предварительно была уточнена гипотеза о переносимости тразодона и влиянии на положительную приверженность терапии дыхательных путей.