Účinnost nefopamu v chirurgii rakoviny prsu
9. ledna 2018 aktualizováno: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Je známo, že operace rakoviny prsu způsobuje silné akutní pooperační bolesti, které mohou přetrvávat dlouhou dobu.
Výzkumníci preventivně podávali nefopam pacientům podstupujícím totální mastektomii nebo modifikovanou radikální mastektomii s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny a hodnotili jeho účinnost na akutní a chronickou pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální mastektomie
- Modifikovaná radikální mastektomie
- Mastektomie šetřící bradavky
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
- Pooperační použití intravenózní pacientem kontrolované analgezie
Kritéria vyloučení:
- Léky na chronickou analgezii
- Těhotenství
- Kojící ženy
- Předchozí operační historie kvůli rakovině prsu
- Spolupráce s jinou ordinací
- Kontraindikace nefopamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Místo nefopamu použijte placebo
|
|
|
Experimentální: Nefopam
Intraoperační použití nefopamu 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kumulativního analgetického objemu podaného intravenózním pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením
Časové okno: Po operaci 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 10 dní a 3 měsíce
|
Po operaci 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 10 dní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna numerické hodnotící stupnice pro pooperační bolest
Časové okno: Po operaci 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 10 dní a 3 měsíce
|
Po operaci 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 10 dní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nefo-TM & MRM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .