Eficacia del nefopam en la cirugía del cáncer de mama
9 de enero de 2018 actualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Se sabe que la cirugía de cáncer de mama causa dolor posoperatorio agudo intenso, que puede persistir durante mucho tiempo.
Los investigadores administraron nefopam de forma preventiva a pacientes sometidas a mastectomía total o mastectomía radical modificada con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglios linfáticos centinela, y evaluaron su eficacia en el dolor posoperatorio agudo y crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía total
- Mastectomía radical modificada
- Mastectomía con preservación del pezón
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- Uso posoperatorio de analgesia intravenosa controlada por el paciente
Criterio de exclusión:
- Medicamentos analgésicos crónicos.
- El embarazo
- Las mujeres en período de lactancia
- Historial de operaciones previas por cáncer de mama
- Cooperación con otras cirugías
- Contraindicación de nefopam
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Uso de placebo en lugar de nefopam
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Experimental: Nefopam
Uso intraoperatorio de nefopam 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del volumen de analgesia acumulada infundido a través de un dispositivo de analgesia intravenoso controlado por el paciente
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 10 días y 3 meses
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En el postoperatorio 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 10 días y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de escala de calificación numérica para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 10 días y 3 meses
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En el postoperatorio 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 10 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nefo-TM & MRM
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