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Wirksamkeit von Nefopam in der Brustkrebschirurgie

9. Januar 2018 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Es ist bekannt, dass eine Brustkrebsoperation starke akute postoperative Schmerzen verursacht, die lange anhalten können. Die Forscher verabreichten Nefopam vorbeugend an Patienten, die sich einer totalen Mastektomie oder einer modifizierten radikalen Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen, und bewerteten seine Wirksamkeit bei akuten und chronischen postoperativen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Mastektomie
  • Modifizierte radikale Mastektomie
  • Brustwarzenerhaltende Mastektomie
  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Postoperative Anwendung einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente zur chronischen Analgesie
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Operation aufgrund von Brustkrebs
  • Zusammenarbeit mit anderen Praxen
  • Kontraindikation für Nefopam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Verwendung anstelle von Nefopam
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Experimental: Nefopam
Intraoperativer Einsatz von Nefopam 40 mg
Arzneimittel: Nefopam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des kumulativen Analgesievolumens, das über ein intravenöses, vom Patienten gesteuertes Analgesiegerät infundiert wird
Zeitfenster: Nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 10 Tagen und 3 Monaten nach der Operation
Nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 10 Tagen und 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 10 Tagen und 3 Monaten nach der Operation
Nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 10 Tagen und 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nefo-TM & MRM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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