DFDBA a xenograft (Cerabone)TM s dekortikací u intrabonálních defektů
Srovnávací klinické a radiografické hodnocení demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) a xenograftu (Cerabone)TM s dekortikací při léčbě parodontálních nitrokostních defektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V léčbě parodontálních intraboniárních defektů bylo dosaženo velkého pokroku, zejména s použitím materiálů kostních štěpů. Pro dosažení požadované regenerace je nutné zvolit nejvhodnější materiál a postup. Mezi kostními štěpy demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) a xenografty prokázaly dobré výsledky při léčbě intraboniálních defektů. Nedávno nový bovinní xenograft, tj. Cerabone™, ukázal maximální podobnost s lidskou kostí s potenciálem rekonstruovat kostní defekty. Dekortikace nebo intradřeňová penetrace kosti prokázala příznivé výsledky v postupech řízené kostní regenerace. Cílem této studie tedy bylo ověřit účinnost dekortikace s dekalcifikovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) a kostními štěpy Cerabone™ a porovnat odpověď mezi kostními štěpy umístěnými po dekortikaci pomocí RVG a CBCT u intraboniálního defektu.
Kombinace dekortikace s kostními štěpy, tj. DFDBA a (Cerabone)TM, může být další výhodou při léčbě intraboniálních defektů. Podle nejlepších znalostí výzkumníků žádná klinická studie neuvádí tuto kombinovanou terapii ve vědecké literatuře. V této oblasti je zapotřebí dalšího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 25-45 let
- Středně těžká parodontitida s hloubkou sondy větší než 5 mm
- Oboustranně podobné nitrokostní defekty
- systémově zdravých pacientů
- Dobrá shoda
Kritéria vyloučení:
- lékařsky ohrožena
- Těhotné a kojící ženy
- Kouření
- zuby s postižením pohyblivosti a furkace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dekortikace + DFDBA
Po terapii fáze 1 byli pacienti zařazeni do skupiny dekortikace + DFDBA.
Odrážely se mukoperiostální chlopně.
Po debridementu otevřeného laloku byla provedena dekortikace a štěp DFDBA byl umístěn v léčbě intraboniálních defektů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dekortikace+ Xenograft (Cerabone)TM
Po terapii fáze 1 byli pacienti zařazeni do skupiny dekortikace + xenograft (Cerabone)TM.
Odrážely se mukoperiostální chlopně.
Po debridementu otevřeného laloku byla provedena dekortikace a štěp DFDBA byl umístěn v léčbě intraboniálních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 9 měsíců
|
úroveň klinického připojení měřená v mm od cemento-smaltového spojení k základně kapsy
|
9 měsíců
|
|
Výplň kostí
Časové okno: 9 měsíců
|
Kostní výplň měřená v mm na rentgenových snímcích od alveolárního hřebene k základně kapsy
|
9 měsíců
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: 9 měsíců
|
úroveň hloubky sondování kapsy měřená v mm od okraje dásně k základně kapsy
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 9 měsíců
|
Index plaku se měří pro zdraví parodontu
|
9 měsíců
|
|
Index onemocnění parodontu
Časové okno: 9 měsíců
|
Index onemocnění parodontu se měří pro zdraví parodontu
|
9 měsíců
|
|
Index gingiválního krvácení
Časové okno: 9 měsíců
|
Index krvácení dásní se měří pro zdraví parodontu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_54500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .