DFDBA i ksenograft (Cerabone)TM z dekortykacją w ubytkach śródkostnych
Porównawcza ocena kliniczna i radiograficzna zdemineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) i heteroprzeszczepu (Cerabone)TM z dekortyką w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poczyniono ogromne postępy w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, zwłaszcza przy użyciu materiałów do przeszczepów kostnych. Konieczne jest wybranie najodpowiedniejszego materiału i procedury w celu uzyskania pożądanej regeneracji. Spośród przeszczepów kostnych, demineralizowany liofilizowany, suszony alloprzeszczep kostny (DFDBA) i ksenoprzeszczepy wykazały dobre wyniki w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych. Niedawno nowy ksenoprzeszczep bydlęcy, tj. Cerabone™, wykazał maksymalne podobieństwo do ludzkiej kości z potencjałem do rekonstrukcji ubytków kostnych. Dekortykacja lub penetracja kości do szpiku dała korzystne wyniki w procedurach sterowanej regeneracji kości. Tak więc celem niniejszego badania było sprawdzenie skuteczności dekortykacji za pomocą odwapnionego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) i Cerabone™ oraz porównanie odpowiedzi pomiędzy przeszczepami kostnymi umieszczonymi po odkorkowaniu za pomocą RVG i CBCT, w ubytku wewnątrzkostnym.
Połączenie dekortykacji z przeszczepami kostnymi tj. DFDBA i (Cerabone)TM może być dodatkową zaletą w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie kliniczne nie opisuje tej terapii skojarzonej w literaturze naukowej. Istnieje potrzeba dalszych badań w tym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 25-45 lat
- Umiarkowane zapalenie przyzębia z głębokością sondowania kieszeni większą niż 5 mm
- Obustronnie podobne ubytki wewnątrzkostne
- pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo
- Dobra zgodność
Kryteria wyłączenia:
- skompromitowany medycznie
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Palenie
- zęby z zajęciem ruchomości i furkacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekoracja +DFDBA
Po I fazie terapii pacjenci zostali przydzieleni do grupy dekortykacja+DFDBA.
Odbite płaty śluzówkowo-okostnowe.
Po oczyszczeniu otwartego płata wykonano dekortykację i umieszczono protezę DFDBA w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.
|
|
|
Aktywny komparator: Dekortykacja+ Ksenoprzeszczep (Cerabone)TM
Po I fazie terapii pacjenci zostali przydzieleni do grupy dekortykacja+ ksenoprzeszczep (Cerabone)TM.
Odbite płaty śluzówkowo-okostnowe.
Po oczyszczeniu otwartego płata wykonano dekortykację i umieszczono protezę DFDBA w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
kliniczny poziom przyczepu mierzony w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki
|
9 miesięcy
|
|
Wypełnienie kostne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wypełnienie kostne mierzone w mm na radiogramach od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy kieszonki
|
9 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
głębokość sondowania kieszonki mierzona w mm od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej jest mierzony dla zdrowia przyzębia
|
9 miesięcy
|
|
Indeks chorób przyzębia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik chorób przyzębia jest mierzony dla zdrowia przyzębia
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł jest mierzony dla zdrowia przyzębia
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_54500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .