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DFDBA y Xenograft (Cerabone)TM con decorticación en defectos intraóseos

27 de octubre de 2016 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una evaluación clínica y radiográfica comparativa del aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y el xenoinjerto (Cerabone) TM con decorticación en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales

DFDBA es un aloinjerto que posee propiedades osteoconductivas y osteoinductivas. Tiene el potencial para la osteoinducción debido al aumento de la expresión de la proteína morfogenética ósea (BMP). Cerabone™ ha mostrado la máxima semejanza con el hueso humano con el potencial para reconstruir defectos óseos. La decorticación se realiza como parte del procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR), ya que mejora el proceso de curación. Por lo tanto, una combinación de decorticación e injerto óseo cuando se aplica en un defecto intraóseo periodontal mejoraría la regeneración del periodonto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha habido grandes avances en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales, especialmente con el uso de materiales de injerto óseo. Es necesario elegir el material y procedimiento más adecuado para obtener la regeneración deseada. Entre los injertos óseos, el aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y los xenoinjertos han mostrado buenos resultados en el tratamiento de los defectos intraóseos. Recientemente, un nuevo xenoinjerto bovino, es decir, Cerabone™, ha mostrado la máxima semejanza con el hueso humano con el potencial de reconstruir defectos óseos. La decorticación o penetración intramedular del hueso ha mostrado resultados favorables en los procedimientos de regeneración ósea guiada. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue comprobar la eficacia de la decorticación con aloinjerto óseo liofilizado descalcificado (DFDBA) e injertos óseos Cerabone™ y comparar la respuesta entre los injertos óseos colocados después de la decorticación con RVG y CBCT, en defectos intraóseos.

La combinación de decorticación con injertos óseos, es decir, DFDBA y (Cerabone)TM, puede ser una ventaja adicional en el tratamiento de defectos intraóseos. Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún ensayo clínico informa sobre esta terapia combinada en la literatura científica. Hay necesidad de más investigación en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad 25-45 años
  • Periodontitis moderada con profundidad de sondaje de bolsa de más de 5 mm
  • Defectos intraóseos bilateralmente similares
  • pacientes sistémicamente sanos
  • Buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • médicamente comprometido
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • De fumar
  • dientes con movilidad y compromiso de furca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Decorticación +DFDBA
Después de la terapia de fase 1, los pacientes fueron asignados al grupo de decorticación + DFDBA. Se reflejaron colgajos mucoperiósticos. Después del desbridamiento del colgajo abierto, se realizó decorticación y se colocó injerto DFDBA en el tratamiento de defectos intraóseos.
Procedimiento: Decorticación + injertos óseos
Comparador activo: Decorticación+ Xenoinjerto (Cerabone)TM
Después de la terapia de fase 1, los pacientes fueron asignados al grupo de decorticación + xenoinjerto (Cerabone)TM. Se reflejaron colgajos mucoperiósticos. Después del desbridamiento del colgajo abierto, se realizó decorticación y se colocó injerto DFDBA en el tratamiento de defectos intraóseos.
Procedimiento: Decorticación + injertos óseos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
nivel de inserción clínico medido en mm desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa
9 meses
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: 9 meses
Relleno óseo medido en mm en radiografías desde la cresta alveolar hasta la base de la bolsa
9 meses
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 9 meses
nivel de profundidad de sondaje de la bolsa medido en mm desde el margen gingival hasta la base de la bolsa
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 9 meses
El índice de placa se mide para la salud periodontal
9 meses
Índice de enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses
El índice de enfermedad periodontal se mide para la salud periodontal
9 meses
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 9 meses
El índice de sangrado gingival se mide para la salud periodontal
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_54500

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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