DFDBA および Xenograft (Cerabone)TM と骨内欠損の剥皮
2016年10月27日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
歯周骨内欠損の治療における脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) および剥皮を伴う異種移植片 (Cerabone)TM の比較臨床および X 線写真評価
DFDBA は、骨伝導性および骨誘導性を有する同種移植片です。
骨形成タンパク質 (BMP) の発現増加による骨誘導の可能性があります。Cerabone™ は、骨欠損を再構築する可能性を秘めた、ヒトの骨に最大限の類似性を示しています。
剥皮は、治癒プロセスを促進するため、ガイド付き骨再生（GBR）手順の一部として実行されます。
調査の概要
詳細な説明
特に骨移植材料の使用により、歯周骨内欠損症の管理に大きな進歩がありました。 目的の再生を得るためには、最も適切な材料と手順を選択する必要があります。 骨移植片の中で、脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) および異種移植片は、骨内欠損の管理において良好な結果を示しています。 最近、新規のウシ異種移植片、すなわち Cerabone™ が、骨欠損を再構築する可能性を備えた、ヒトの骨に最大限に類似していることが示されました。 骨の剥皮または骨髄内への浸透は、誘導骨再生手順において好ましい結果を示しています。 したがって、本研究の目的は、脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) および Cerabone™ 骨移植片による剥皮の有効性を確認し、RVG および CBCT を使用した剥皮後に配置された骨移植片間の反応を骨内欠損において比較することでした。
剥皮術と骨移植片、すなわちDFDBAおよび(Cerabone)TMとの組み合わせは、骨内欠損の治療においてさらなる利点となり得る。 研究者の知る限り、この併用療法を科学文献で報告している臨床試験はありません。 この分野ではさらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層 25 ～ 45 歳
- ポケットのプロービング深さが 5 mm を超える中等度の歯周炎
- 両側性に類似した骨内欠損
- 全身的に健康な患者
- 良好なコンプライアンス
除外基準:
- 医学的に危うい
- 妊娠中および授乳中の女性
- 喫煙
- 可動性および分枝の関与を伴う歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：装飾 +DFDBA
第 1 相療法の後、患者は剥離 + DFDBA グループに割り当てられました。
粘膜骨膜フラップが反映されました。
オープン フラップ デブリドマンの後、剥皮術が行われ、DFDBA グラフトが骨内欠損の治療に配置されました。
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アクティブコンパレータ：皮剥+ Xenograft (Cerabone)TM
第 1 相療法の後、患者は剥皮 + 異種移植片 (Cerabone)TM グループに割り当てられました。
粘膜骨膜フラップが反映されました。
オープン フラップ デブリドマンの後、剥皮術が行われ、DFDBA グラフトが骨内欠損の治療に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的愛着レベル
時間枠：9ヶ月
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セメントエナメル接合部からポケットの基部までの臨床付着レベル (mm)
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9ヶ月
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ボーンフィル
時間枠：9ヶ月
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歯槽頂からポケットの底までのX線写真でmm単位で測定された骨の充満
|
9ヶ月
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ポケットの深さ
時間枠：9ヶ月
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歯肉縁からポケットの付け根までのポケットプロービング深さレベル（mm）
|
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数 (PI)
時間枠：9ヶ月
|
プラーク指数は歯周の健康のために測定されます
|
9ヶ月
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歯周病指数
時間枠：9ヶ月
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歯周病指数は、歯周病の健康のために測定されます
|
9ヶ月
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歯肉出血指数
時間枠：9ヶ月
|
歯肉出血指数は、歯周の健康のために測定されます
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02_D012_54500
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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