- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02949557
DFDBA и Xenograft (Cerabone)TM с декортикацией внутрикостных дефектов
Сравнительная клинико-рентгенологическая оценка деминерализованного сублимированного костного аллотрансплантата (DFDBA) и ксенотрансплантата (Cerabone)TM с декортикацией при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были достигнуты большие успехи в лечении пародонтальных внутрикостных дефектов, особенно с использованием костно-пластических материалов. Необходимо выбрать наиболее подходящий материал и процедуру, чтобы получить желаемую регенерацию. Среди костных трансплантатов хорошие результаты при лечении внутрикостных дефектов показали деминерализованные сублимированные костные аллотрансплантаты (DFDBA) и ксенотрансплантаты. Недавно новый ксенотрансплантат крупного рогатого скота, то есть Cerabone™, продемонстрировал максимальное сходство с человеческой костью с потенциалом для восстановления костных дефектов. Декортикация или проникновение в костный мозг показали положительные результаты в процедурах направленной регенерации кости. Таким образом, целью настоящего исследования было проверить эффективность декортикации декальцинированным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA) и костными трансплантатами Cerabone™ и сравнить реакцию между костными трансплантатами, размещенными после декортикации с использованием RVG и КЛКТ, при внутрикостном дефекте.
Комбинация декортикации с костными трансплантатами, т.е. DFDBA и (Cerabone)TM, может быть дополнительным преимуществом при лечении внутрикостных дефектов. Насколько известно исследователям, ни одно клиническое испытание не сообщает об этой комбинированной терапии в научной литературе. Необходимы дальнейшие исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 25-45 лет
- Умеренный пародонтит с глубиной зондирования кармана более 5 мм.
- Двусторонне похожие внутрикостные дефекты
- системно здоровые пациенты
- Хорошее соответствие
Критерий исключения:
- медицински скомпрометирован
- Беременные и кормящие женщины
- Курение
- зубы с подвижностью и поражением фуркаций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Декортикация +DFDBA
После 1 фазы терапии пациенты были распределены в группу декортикации + ДФДБА.
Слизисто-надкостничные лоскуты рефлекторно.
После открытой санации лоскута выполнена декортикация и имплантация DFDBA при лечении внутрикостных дефектов.
|
|
Активный компаратор: Декортикация+ Ксенотрансплантат (Cerabone)TM
После 1 фазы терапии пациенты были распределены в группу декортикации + ксенотрансплантата (Cerabone)TM.
Слизисто-надкостничные лоскуты рефлекторно.
После открытой санации лоскута выполнена декортикация и имплантация DFDBA при лечении внутрикостных дефектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
уровень клинического прикрепления, измеренный в мм от цементно-эмалевого соединения до основания кармана
|
9 месяцев
|
Заполнение кости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Костное заполнение измеряется в мм на рентгенограммах от альвеолярного гребня до основания кармана
|
9 месяцев
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 9 месяцев
|
уровень глубины зондирования кармана измеряется в мм от края десны до основания кармана
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индекс зубного налета измеряется для здоровья пародонта
|
9 месяцев
|
Индекс заболеваний пародонта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индекс заболеваний пародонта измеряется для здоровья пародонта
|
9 месяцев
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индекс кровоточивости десен измеряется для здоровья пародонта.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_54500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декортикация + костные трансплантаты
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Abyrx, Inc.ПрекращеноАнкилозирующий спондилоартрит | Сросшиеся позвонки | Сагиттальные деформации | Грудопоясничный кифозСоединенные Штаты
-
Paragon 28ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопы | АртродезСоединенные Штаты
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationПрекращеноПереломы большеберцовой костиСоединенные Штаты, Канада