DFDBA und Xenograft (Cerabone)TM mit Dekortikation bei intraossären Defekten
Eine vergleichende klinische und röntgenologische Bewertung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und Xenograft (Cerabone)TM mit Dekortikation bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurden große Fortschritte erzielt, insbesondere bei der Verwendung von Knochenersatzmaterialien. Es ist notwendig, das am besten geeignete Material und Verfahren auszuwählen, um die gewünschte Regeneration zu erreichen. Unter den Knochentransplantaten haben demineralisierte gefriergetrocknete Knochenallotransplantate (DFDBA) und Xenotransplantate gute Ergebnisse bei der Behandlung von intraossären Defekten gezeigt. Kürzlich hat ein neuartiges Rinder-Xenotransplantat, d. h. Cerabone™, maximale Ähnlichkeit mit menschlichem Knochen mit dem Potenzial zur Rekonstruktion von Knochendefekten gezeigt. Die Dekortikation oder das Eindringen in das Mark des Knochens hat bei geführten Knochenregenerationsverfahren günstige Ergebnisse gezeigt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Wirksamkeit der Dekortikation mit entkalktem gefriergetrocknetem Knochentransplantat (DFDBA) und Cerabone™-Knochentransplantaten zu überprüfen und die Reaktion zwischen den Knochentransplantaten zu vergleichen, die nach der Dekortikation mit RVG und CBCT bei intraossären Defekten eingesetzt wurden.
Die Kombination der Dekortikation mit Knochentransplantaten, d. h. DFDBA und (Cerabone)TM, kann ein zusätzlicher Vorteil bei der Behandlung von intraossären Defekten sein. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wurde diese Kombinationstherapie in keiner klinischen Studie in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Auf diesem Gebiet besteht weiterer Forschungsbedarf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 25-45 Jahre
- Mittelschwere Parodontitis mit einer Taschensondierungstiefe von mehr als 5 mm
- Bilateral ähnliche intraossäre Defekte
- systemgesunde Patienten
- Gute Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- medizinisch gefährdet
- Schwangere und stillende Frauen
- Rauchen
- Zähne mit Mobilität und Furkationsbeteiligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dekoration +DFDBA
Nach der Therapie der Phase 1 wurden die Patienten der Dekortikations-+ DFDBA-Gruppe zugeordnet.
Mukoperiostlappen wurden reflektiert.
Nach dem Debridement mit offenem Lappen wurde eine Dekortikation durchgeführt und ein DFDBA-Transplantat zur Behandlung von intraossären Defekten eingesetzt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Decortication+ Xenograft (Cerabone)TM
Nach Phase-1-Therapie wurden die Patienten der Dekortikations-+ Xenograft (Cerabone)TM-Gruppe zugeordnet.
Mukoperiostlappen wurden reflektiert.
Nach dem Debridement mit offenem Lappen wurde eine Dekortikation durchgeführt und ein DFDBA-Transplantat zur Behandlung von intraossären Defekten eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 9 Monate
|
Klinische Attachmenthöhe gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden
|
9 Monate
|
|
Knochenfüllung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Knochenfüllung gemessen in mm in Röntgenbildern vom Alveolarkamm bis zum Taschenboden
|
9 Monate
|
|
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Tiefe der Taschensondierung, gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Taschenboden
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Plaque-Index wird für die parodontale Gesundheit gemessen
|
9 Monate
|
|
Parodontaler Krankheitsindex
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Parodontalerkrankungsindex wird für die parodontale Gesundheit gemessen
|
9 Monate
|
|
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Zahnfleischblutungsindex wird für die parodontale Gesundheit gemessen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_54500
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .