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DFDBA e Xenograft (Cerabone)TM con decorticazione nei difetti infraossei

27 ottobre 2016 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una valutazione comparativa clinica e radiografica dell'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e dello xenoinnesto (Cerabone)TM con decorticazione nel trattamento dei difetti intraossei parodontali

DFDBA è un alloinnesto che possiede proprietà osteoconduttive e osteoinduttive. Ha il potenziale per l'osteoinduzione a causa dell'aumentata espressione della proteina morfogenetica ossea (BMP). Cerabone™ ha mostrato la massima somiglianza con l'osso umano con il potenziale per ricostruire i difetti ossei. La decorticazione viene eseguita come parte della procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) in quanto migliora il processo di guarigione. Pertanto una combinazione di decorticazione e innesto osseo quando applicata nel difetto intraosseo parodontale migliorerebbe la rigenerazione del parodonto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati grandi passi avanti nella gestione dei difetti infraossei parodontali, in particolare con l'uso di materiali di innesto osseo. È necessario scegliere il materiale e la procedura più appropriati per ottenere la rigenerazione desiderata. Tra gli innesti ossei, l'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e gli xenoinnesti hanno mostrato buoni risultati nella gestione dei difetti infraossei. Recentemente, un nuovo xenotrapianto bovino, ad esempio Cerabone™, ha mostrato la massima somiglianza con l'osso umano con il potenziale per ricostruire i difetti ossei. La decorticazione o la penetrazione intramidollare dell'osso ha mostrato risultati favorevoli nelle procedure di rigenerazione ossea guidata. Pertanto, l'obiettivo del presente studio era verificare l'efficacia della decorticazione con alloinnesto osseo liofilizzato decalcificato (DFDBA) e innesti ossei Cerabone™ e confrontare la risposta tra gli innesti ossei posizionati dopo la decorticazione mediante RVG e CBCT, nel difetto intraosseo.

La combinazione di decorticazione con innesti ossei, ad esempio DFDBA e (Cerabone)TM, può rappresentare un ulteriore vantaggio nel trattamento dei difetti infraossei. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio clinico riporta questa terapia di combinazione nella letteratura scientifica. C'è bisogno di ulteriori ricerche in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 25-45 anni
  • Parodontite moderata con profondità di sondaggio della tasca superiore a 5 mm
  • Difetti intraossei bilateralmente simili
  • pazienti sistemicamente sani
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • compromessa dal punto di vista medico
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Fumare
  • denti con mobilità e coinvolgimento della forcazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decorticazione +DFDBA
Dopo la terapia di fase 1 i pazienti sono stati assegnati al gruppo decorticazione + DFDBA. Si riflettevano i lembi mucoperiostei. Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, è stata eseguita la decorticazione e l'innesto DFDBA è stato inserito nel trattamento dei difetti infraossei.
Procedura: Decorticazione + innesti ossei
Comparatore attivo: Decorticazione + Xenoinnesto (Cerabone)TM
Dopo la terapia di fase 1 i pazienti sono stati assegnati al gruppo decorticazione + xenotrapianto (Cerabone)TM. Si riflettevano i lembi mucoperiostei. Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, è stata eseguita la decorticazione e l'innesto DFDBA è stato inserito nel trattamento dei difetti infraossei.
Procedura: Decorticazione + innesti ossei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
livello di attacco clinico misurato in mm dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca
9 mesi
Riempimento osseo
Lasso di tempo: 9 mesi
Riempimento osseo misurato in mm nelle radiografie dalla cresta alveolare alla base della tasca
9 mesi
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 9 mesi
livello di profondità di sondaggio della tasca misurato in mm dal margine gengivale alla base della tasca
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'indice di placca è misurato per la salute parodontale
9 mesi
Indice di malattia parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
L'indice di malattia parodontale è misurato per la salute parodontale
9 mesi
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi
L'indice di sanguinamento gengivale viene misurato per la salute parodontale
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_54500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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