Použití reaktivovaného DEFINITY nebo LUMASONu u pacientů podstupujících klidovou nebo zátěžovou echokardiografii
7. října 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Použití reaktivované DEFINITY nebo Lumason u pacientů podstupujících klidovou nebo zátěžovou echokardiografii
Použití reaktivovaného DEFINITY® u pacientů nebo pacientů LUMASON podstupujících klidovou nebo stresovou echo Účel studie: Každý pacient podstupující klidový nebo zátěžový echokardiogram používá plnou lahvičku kontrastní látky DEFINITY® nebo LUMASON. Během infuze často kondenzuje zpět do své kapalné fáze v důsledku ručního tlaku na injekční stříkačku. V tomto okamžiku není optimální použití při současném ultrazvukovém nastavení pro zátěžovou echokardiografii. Tento výzkumný projekt otestuje, zda lze tento kondenzovaný DEFINITY® nebo LUMASON reaktivovat ultrazvukem pomocí stejného snímače, který se používá k zobrazení pacienta.
Způsobilost: Stejná kritéria, jaká jsou vyžadována pro proceduru stresového echa. Intervence a hodnocení: Injikujte kondenzovaný DEFINITY® nebo LUMASON na konci zátěžového testu Sledování: Pacient by byl sledován personálem echo laboratoře půl hodiny po dokončení zátěžového testu. Nebylo by žádné podélné sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou identifikováni a schváleni pacienti, kteří podstoupí předem naplánovanou klidovou nebo zátěžovou echokardiografii s primárním zkoušejícím jako dohlížejícím lékařem.
Bude provedena standardní zátěžová echokardiografie.
Definity® nebo LUMASON budou vyjmuty z chladničky a promíchány po dobu 45 sekund, aby se odpařily do své plynné fáze.
Jeden ml přípravku Definity® nebo LUMASON se poté zředí ve 29 ml izotonického sterilního fyziologického roztoku.
Pacienti podstoupí základní echokardiografii následovanou zátěží buď dobutaminem nebo cvičením.
Standard Definity® nebo LUMASON budou subjektu intravenózně injikovány periferním intravenózním přístupem získaným před studií registrovanou sestrou na konci klidové nebo stresové části procedury, která se shoduje s pořízením snímku.
Kontrastní echokardiografie standardní akustickou akvizicí bude provedena po klidu nebo zátěži pro indikovaný diagnostický účel testu.
Na konci vyšetření projde plynný Definity® nebo LUMASON manuální kompresí ručním tlakem a zkondenzuje zpět do své kapalné fáze.
V tomto okamžiku bude stlačený přípravek Definity® nebo LUMASON podán intravenózně s opakovanou transtorakální echokardiografií.
Během tohoto druhého kola pořizování snímků bude provedeno zobrazení v reálném čase (RT) (35 Hertz) a 1:1 spouštěné (Tr) koncové systolické zobrazení při různých mechanických indexech (MI) až do 1,2 ve standardních transtorakálních echokardiografických oknech.
Acoustic Intensity (AI) v dutině levé komory (LV), předním myokardu (AM) a inferolaterálním myokardu (ILM) na konci systoly bude získána při každém nastavení MI v reálném čase nebo se spouštěným zobrazením.
Rozdíly v AI mezi zobrazením Tr a RT v rámci AM a ILM při každém MI budou použity ke kvantifikaci aktivace/destrukce bublin.
Po pořízení snímku bude pacient pozorován po dobu 30 minut personálem echo laboratoře s blízkým resuscitačním zařízením podle aktuálního protokolu.
Pokud nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky, pacient bude propuštěn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší na screeningu
- Klinicky indikovaná zátěžová echokardiografie v echokardiografické laboratoři UNMC
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergická reakce na Definity® nebo Lumason
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupina, studijní skupina s jednou paží
Porovnejte echokardiografickou zobrazovací účinnost aktivního Definity nebo Lumason (perflutren lipidové mikrokuličky) s komprimovaným Definity nebo Lumasonem.
|
Definity a Lumason jsou nástroje pro diagnostiku používané v echokardiografii.
Porovnejte aktivovanou Definity nebo Lumason s komprimovanou Definity nebo Lumason.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustický index
Časové okno: Data získaná v době stresového echa a všechna data budou získána a studie dokončena do 1 hodiny stresového echa nebo pravidelné echo studie. Není třeba ani indikovat žádné sledování.
|
Akustický index v reálném čase a spouštěné zobrazování mezi komprimovanou Definity nebo Lumason a aktivovanou Definity nebo Lumason
|
Data získaná v době stresového echa a všechna data budou získána a studie dokončena do 1 hodiny stresového echa nebo pravidelné echo studie. Není třeba ani indikovat žádné sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické nežádoucí příhody týkající se čtení echokardiografie
Časové okno: Údaje budou získány do 30 minut od echokardiogramu nebo zátěžového echokardiogramu. Jakékoli potenciální vedlejší účinky se vyskytnou v tomto časovém rámci.
|
Sledujte nežádoucí příhody
|
Údaje budou získány do 30 minut od echokardiogramu nebo zátěžového echokardiogramu. Jakékoli potenciální vedlejší účinky se vyskytnou v tomto časovém rámci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0281-16-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .