Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reaktivált DEFINITY vagy LUMASON használata nyugalmi vagy stresszes echokardiográfián átesett betegeknél

2023. szeptember 29. frissítette: University of Nebraska

Reaktivált DEFINITY vagy Lumason használata nyugalmi vagy stresszes echokardiográfián átesett betegeknél

Az újraaktivált DEFINITY® használata nyugalmi vagy stresszes visszhangon átesett LUMASON betegeknél A vizsgálat célja: Minden nyugalmi vagy stresszes echokardiogramon átesett beteg egy teljes fiola DEFINITY® vagy LUMASON kontrasztanyagot használ. Az infúzió során ez gyakran visszacsapódik a folyékony fázisba a fecskendőben alkalmazott kézi nyomás miatt. Ezen a ponton nem optimális a jelenlegi ultrahang-beállítások alkalmazása stressz-echokardiográfiához. Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy ez a kondenzált DEFINITY® vagy LUMASON újraaktiválható-e ultrahanggal ugyanazzal a transzducerrel, amelyet a páciens képalkotásához használnak.

Alkalmasság: Ugyanazok a feltételek, mint a stressz visszhang eljárásnál. Beavatkozások és értékelések: Fecskendezzen be sűrített DEFINITY®-t vagy LUMASON-t a stresszteszt végén. Nyomon követés: A pácienst az echo labor személyzete a stresszteszt befejezése után fél órán keresztül megfigyeli. Nem lenne longitudinális nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban tervezett pihenő- vagy stressz echokardiográfián áteső betegeket, akiknél az elsődleges vizsgáló mint felügyelő orvos, azonosítják és jóváhagyják. A szokásos stressz echokardiográfiás eljárást kell elvégezni. A Definity®-t vagy a LUMASON-t kiveszik a hűtőből, és 45 másodpercig keverik, hogy gázfázisba párologjanak. Ezután 1 ml Definity®-t vagy LUMASON-t 29 ml izotóniás, steril sóoldattal hígítunk. A betegeket kiindulási echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá, majd a stresszt dobutaminnal vagy testmozgással. A Standard Definity®-t vagy a LUMASON-t intravénásan injektálják az alanyba perifériás intravénás hozzáférésen keresztül, amelyet a vizsgálat előtt egy regisztrált nővér szerez meg, az eljárás pihenő vagy stresszes szakaszának végén, amely egybeesik a képfelvétellel. A kontraszttal javított echokardiográfiát standard akusztikus felvétellel végezzük pihenés vagy stressz után a teszt jelzett diagnosztikai céljaira. A vizsgálat végére a gáznemű Definity® vagy LUMASON kézi nyomással kézi kompresszión megy keresztül, és visszacsapódik a folyékony fázisba. Ekkor a kompressziós Definity®-t vagy a LUMASON-t intravénásan adják be ismételt transzthoracalis echokardiográfiával. A képfelvétel e második köre során a standard transzthoracalis echokardiográfiai ablakokban valós idejű (RT) képalkotást (35 Hertz) és 1:1 triggerelt (Tr) végszisztolés képalkotást végeznek különböző mechanikai indexeknél (MI-k) 1,2-ig. Az akusztikus intenzitás (AI) a bal kamrai (LV) üregben, az anterior myocardium (AM) és az inferolaterális szívizom (ILM) a szisztolé végén minden MI beállításnál valós idejű vagy triggerelt képalkotással kerül megállapításra. A Tr és RT képalkotás közötti mesterséges intelligencia különbségeket az AM-en és az ILM-en belül minden MI-nél felhasználják a buborék aktiválásának/megsemmisítésének számszerűsítésére. A képfelvételt követően a pácienst 30 percig az echo labor személyzete figyeli a közeli újraélesztő berendezéssel az aktuális protokoll szerint. Ha nem észlelnek nemkívánatos eseményeket, a beteget el kell bocsátani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
  • Klinikailag indokolt stressz echokardiográfiára kerül sor az UNMC echokardiográfiás laboratóriumában

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakció a Definity®-re vagy a Lumasonra
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen csoport, egykarú tanulmányi csoport
Hasonlítsa össze az aktív Definity vagy Lumason (perflutren lipid mikrogömb) echokardiográfos képalkotási hatékonyságát a tömörített Definity vagy Lumason segítségével.
Egyéb: perflutren lipid mikrogömb
A Definity és a Lumason az echokardiográfiában használt diagnosztikai eszközök. Hasonlítsa össze az aktivált Definityt vagy Lumasont a tömörített Definity-vel vagy Lumasonnal.
Más nevek:
  • MEGHATÁROZÁS
  • LUMASON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akusztikus index
Időkeret: A stresszvisszhang idején kapott adatokat és minden adatot a rendszer a stresszvisszhangot vagy a szokásos visszhangvizsgálatot követő 1 órán belül begyűjti, és a vizsgálatot befejezi. Nincs szükség nyomon követésre, vagy nincs jelezve.
Akusztikus index valós idejű és aktivált képalkotás közben a tömörített Definity vagy Lumason és az aktivált Definity vagy Lumason között
A stresszvisszhang idején kapott adatokat és minden adatot a rendszer a stresszvisszhangot vagy a szokásos visszhangvizsgálatot követő 1 órán belül begyűjti, és a vizsgálatot befejezi. Nincs szükség nyomon követésre, vagy nincs jelezve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai nemkívánatos események az echokardiográfia olvasásával kapcsolatban
Időkeret: Az adatokat az echokardiogram vagy a stressz-echokardiogram után 30 percen belül megkapják. Ezen időn belül minden lehetséges mellékhatás is fellép.
Figyelje a nemkívánatos eseményeket
Az adatokat az echokardiogram vagy a stressz-echokardiogram után 30 percen belül megkapják. Ezen időn belül minden lehetséges mellékhatás is fellép.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0281-16-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz echokardiográfia

Klinikai vizsgálatok a perflutren lipid mikrogömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel