- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02950493
Gebruik van gereactiveerde DEFINITY of LUMASON bij patiënten die rust- of stress-echocardiografie ondergaan
Gebruik van gereactiveerde DEFINITY of Lumason bij patiënten die rust- of stress-echocardiografie ondergaan
Gebruik van gereactiveerde DEFINITY® bij of LUMASON-patiënten die een rust- of stress-echo ondergaan Doel van het onderzoek: Elke patiënt die een rust- of stress-echocardiogram ondergaat, gebruikt een volle injectieflacon DEFINITY® of LUMASON-contrastmiddel. Tijdens infusie condenseert dit vaak terug naar de vloeibare fase als gevolg van handmatige druk die in de spuit wordt uitgeoefend. Op dit moment is het niet optimaal om te worden gebruikt bij de huidige echografie-instellingen voor stress-echocardiografie. Dit onderzoeksproject zal testen of deze gecondenseerde DEFINITY® of LUMASON kan worden gereactiveerd door middel van ultrageluid met dezelfde transducer die wordt gebruikt om de patiënt in beeld te brengen.
Geschiktheid: dezelfde criteria als vereist voor stress-echoprocedure. Interventies en evaluaties: Injecteer gecondenseerde DEFINITY® of LUMASON aan het einde van de stresstest. Follow-up: De patiënt wordt gedurende een half uur na voltooiing van de stresstest geobserveerd door personeel van het echolaboratorium. Er zou geen longitudinale follow-up zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Higgins, MD
- Telefoonnummer: 402-559-6504
- E-mail: jvhiggin@unmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas R Porter, MD
- Telefoonnummer: 402-559-8150
- E-mail: trporter@unmc.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Thomas R Porter, MD
- Telefoonnummer: 402-559-8150
- E-mail: trporter@unmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder bij screening
- Klinisch geïndiceerde stress-echocardiografie vindt plaats in het UNMC-echocardiografielaboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergische reactie op Definity® of Lumason
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Enkele groep, studiegroep met één arm
Vergelijk de werkzaamheid van echocardiografische beeldvorming van actieve Definity of Lumason (perflutren lipide microsphere) met gecomprimeerde Definity of Lumason.
|
Definity en Lumason zijn hulpmiddelen voor diagnose die worden gebruikt bij echocardiografie.
Vergelijk geactiveerde Definity of Lumason met gecomprimeerde Definity of Lumason.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Akoestische index
Tijdsspanne: Gegevens verkregen op het moment van stress-echo en alle gegevens worden verzameld en het onderzoek wordt voltooid binnen 1 uur na stress-echo of regulier echo-onderzoek. Er is geen follow-up nodig of geïndiceerd.
|
Akoestische index tijdens realtime en getriggerde beeldvorming tussen gecomprimeerde Definity of Lumason en geactiveerde Definity of Lumason
|
Gegevens verkregen op het moment van stress-echo en alle gegevens worden verzameld en het onderzoek wordt voltooid binnen 1 uur na stress-echo of regulier echo-onderzoek. Er is geen follow-up nodig of geïndiceerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische bijwerkingen met betrekking tot het lezen van echocardiografie
Tijdsspanne: De gegevens worden binnen 30 minuten na het echocardiogram of stress-echocardiogram verkregen. Eventuele bijwerkingen zullen ook binnen dit tijdsbestek zijn opgetreden.
|
Controleer op bijwerkingen
|
De gegevens worden binnen 30 minuten na het echocardiogram of stress-echocardiogram verkregen. Eventuele bijwerkingen zullen ook binnen dit tijdsbestek zijn opgetreden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0281-16-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op perflutren lipide microsfeer
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingVoltooidChronische nierziekten | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); L K Whittier FoundationBeëindigd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten