Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gereactiveerde DEFINITY of LUMASON bij patiënten die rust- of stress-echocardiografie ondergaan

29 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Gebruik van gereactiveerde DEFINITY of Lumason bij patiënten die rust- of stress-echocardiografie ondergaan

Gebruik van gereactiveerde DEFINITY® bij of LUMASON-patiënten die een rust- of stress-echo ondergaan Doel van het onderzoek: Elke patiënt die een rust- of stress-echocardiogram ondergaat, gebruikt een volle injectieflacon DEFINITY® of LUMASON-contrastmiddel. Tijdens infusie condenseert dit vaak terug naar de vloeibare fase als gevolg van handmatige druk die in de spuit wordt uitgeoefend. Op dit moment is het niet optimaal om te worden gebruikt bij de huidige echografie-instellingen voor stress-echocardiografie. Dit onderzoeksproject zal testen of deze gecondenseerde DEFINITY® of LUMASON kan worden gereactiveerd door middel van ultrageluid met dezelfde transducer die wordt gebruikt om de patiënt in beeld te brengen.

Geschiktheid: dezelfde criteria als vereist voor stress-echoprocedure. Interventies en evaluaties: Injecteer gecondenseerde DEFINITY® of LUMASON aan het einde van de stresstest. Follow-up: De patiënt wordt gedurende een half uur na voltooiing van de stresstest geobserveerd door personeel van het echolaboratorium. Er zou geen longitudinale follow-up zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die eerder geplande rust- of stress-echocardiografie ondergaan met de hoofdonderzoeker als toezichthoudende arts, worden geïdentificeerd en goedgekeurd. De standaard stress-echocardiografieprocedure zal worden uitgevoerd. Definity® of LUMASON wordt uit de koeling gehaald en gedurende 45 seconden geroerd om te verdampen in de gasfase. Eén ml Definity® of LUMASON wordt vervolgens verdund in 29 ml isotone, steriele zoutoplossing. Patiënten ondergaan baseline-echocardiografie gevolgd door stress met dobutamine of lichaamsbeweging. Standard Definity® of LUMASON wordt intraveneus in de proefpersoon geïnjecteerd via perifere intraveneuze toegang die voorafgaand aan het onderzoek is verkregen door een geregistreerde verpleegkundige aan het einde van het rust- of stressgedeelte van de procedure die samenvalt met beeldacquisitie. Contrastversterkte echocardiografie door standaard akoestische acquisitie zal worden uitgevoerd na rust of stress voor het aangegeven diagnostische doel van de test. Aan het einde van het onderzoek zal de gasvormige Definity® of LUMASON handmatige compressie hebben ondergaan via handmatige druk en weer zijn gecondenseerd tot de vloeibare fase. Op dit moment wordt de gecomprimeerde Definity® of LUMASON intraveneus toegediend met herhaalde transthoracale echocardiografie. Tijdens deze tweede ronde van beeldacquisitie zullen realtime (RT) beeldvorming (35 Hertz) en 1:1 getriggerde (Tr) eindsystolische beeldvorming bij verschillende mechanische indices (MI's) tot 1,2 worden uitgevoerd in standaard transthoracale echocardiografievensters. Akoestische intensiteit (AI) in de linkerventrikelholte (LV), het anterieure myocardium (AM) en het inferolaterale myocardium (ILM) aan het einde van de systole wordt verkregen bij elke MI-instelling met real-time of getriggerde beeldvorming. Verschillen in AI tussen Tr- en RT-beeldvorming binnen de AM en ILM bij elke MI zullen worden gebruikt om activering/vernietiging van bellen te kwantificeren. Na beeldacquisitie wordt de patiënt gedurende 30 minuten geobserveerd door echolaboratoriumpersoneel met reanimatieapparatuur in de buurt volgens het huidige protocol. Als er geen bijwerkingen worden opgemerkt, wordt de patiënt ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder bij screening
  • Klinisch geïndiceerde stress-echocardiografie vindt plaats in het UNMC-echocardiografielaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reactie op Definity® of Lumason
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele groep, studiegroep met één arm
Vergelijk de werkzaamheid van echocardiografische beeldvorming van actieve Definity of Lumason (perflutren lipide microsphere) met gecomprimeerde Definity of Lumason.
Definity en Lumason zijn hulpmiddelen voor diagnose die worden gebruikt bij echocardiografie. Vergelijk geactiveerde Definity of Lumason met gecomprimeerde Definity of Lumason.
Andere namen:
  • DEFINITIE
  • LUMASON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akoestische index
Tijdsspanne: Gegevens verkregen op het moment van stress-echo en alle gegevens worden verzameld en het onderzoek wordt voltooid binnen 1 uur na stress-echo of regulier echo-onderzoek. Er is geen follow-up nodig of geïndiceerd.
Akoestische index tijdens realtime en getriggerde beeldvorming tussen gecomprimeerde Definity of Lumason en geactiveerde Definity of Lumason
Gegevens verkregen op het moment van stress-echo en alle gegevens worden verzameld en het onderzoek wordt voltooid binnen 1 uur na stress-echo of regulier echo-onderzoek. Er is geen follow-up nodig of geïndiceerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bijwerkingen met betrekking tot het lezen van echocardiografie
Tijdsspanne: De gegevens worden binnen 30 minuten na het echocardiogram of stress-echocardiogram verkregen. Eventuele bijwerkingen zullen ook binnen dit tijdsbestek zijn opgetreden.
Controleer op bijwerkingen
De gegevens worden binnen 30 minuten na het echocardiogram of stress-echocardiogram verkregen. Eventuele bijwerkingen zullen ook binnen dit tijdsbestek zijn opgetreden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0281-16-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op perflutren lipide microsfeer

3
Abonneren