このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安静または負荷心エコー検査を受けている患者における再活性化された DEFINITY または LUMASON の使用

2023年9月29日 更新者:University of Nebraska

安静または負荷心エコー検査を受けている患者における再活性化された DEFINITY または Lumason の使用

安静または負荷エコー検査を受ける LUMASON 患者における再活性化 DEFINITY® の使用 研究の目的: 安静または負荷心エコー検査を受ける各患者は、バイアルいっぱいの DEFINITY® または LUMASON 造影剤を使用します。 注入中、シリンジ内に手動で圧力を加えると、これが凝縮して液相に戻ることがよくあります。 現時点では、現在の超音波設定で負荷心エコー検査を使用するのは最適ではありません。 この研究プロジェクトでは、患者の画像化に使用したものと同じトランスデューサーを使用して、この凝縮された DEFINITY® または LUMASON が超音波によって再活性化できるかどうかをテストします。

資格: ストレスエコー処置に必要な基準と同じです。 介入と評価: 負荷テストの終了時に濃縮 DEFINITY® または LUMASON を注射します。 フォローアップ: 負荷テストの完了後、患者はエコー検査室のスタッフによって 30 分間観察されます。 縦断的なフォローアップは行われないでしょう。

調査の概要

詳細な説明

主治医を監督医師として事前に予定された安静心エコー検査または負荷心エコー検査を受けている患者が特定され、同意されます。 標準的な負荷心エコー検査手順が実行されます。 Definity® または LUMASON を冷蔵庫から取り出し、45 秒間撹拌して気相に蒸発させます。 次に、1 mL の Definity® または LUMASON を 29 mL の等張滅菌生理食塩水で希釈します。 患者はベースラインの心エコー検査を受け、その後ドブタミンまたは運動によるストレスを受けます。 Standard Definity® または LUMASON は、画像取得と同時に手順の安静または負荷部分の終了時に、登録看護師によって研究前に取得された末梢静脈アクセスを介して被験者に静脈内注射されます。 標準的な音響取得による造影心エコー検査は、検査で示された診断目的のために安静またはストレスの後に実行されます。 検査の終了までに、ガス状の Definity® または LUMASON は手動圧力による手動圧縮を受け、凝縮されて液相に戻ります。 この時点で、経胸壁心エコー検査を繰り返しながら、圧縮された Definity® または LUMASON が静脈内に投与されます。 画像取得のこの 2 回目のラウンドでは、リアルタイム (RT) イメージング (35 ヘルツ) および最大 1.2 までのさまざまなメカニカル インデックス (MI) での 1:1 トリガー (Tr) 収縮期末期イメージングが、標準的な経胸壁心エコー検査ウィンドウで実行されます。 収縮末期における左心室(LV)腔、前部心筋(AM)、および下外側心筋(ILM)内の音響強度(AI)は、リアルタイムまたはトリガーイメージングを使用して各MI設定で取得されます。 各 MI での AM および ILM 内の Tr イメージングと RT イメージング間の AI の違いは、気泡の活性化/破壊を定量化するために使用されます。 画像取得後、現在のプロトコルに従って、近くに蘇生装置を備えたエコー検査室のスタッフが患者を 30 分間観察します。 有害事象が認められない場合、患者は解雇される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:John Higgins, MD
  • 電話番号:402-559-6504
  • メールjvhiggin@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Thomas R Porter, MD
  • 電話番号:402-559-8150
  • メールtrporter@unmc.edu

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 審査時の年齢が19歳以上であること
  • 負荷心エコー検査はUNMC心エコー検査研究所で実施されることが臨床的に示されている

除外基準:

  • Definity® または Lumason に対する以前のアレルギー反応
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単一グループ、片腕研究グループ
アクティブな Definity または Lumason (パーフルトレン脂質マイクロスフェア) と圧縮された Definity または Lumason の心エコー検査の画像処理効率を比較します。
Definity と Lumason は、心エコー検査で使用される診断ツールです。 アクティブ化された Definity または Lumason と圧縮された Definity または Lumason を比較します。
他の名前:
  • 定義
  • ルメイソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響指数
時間枠:ストレスエコー時に取得されたデータとすべてのデータは、ストレスエコーまたは通常のエコー検査の 1 時間以内に取得され、検査が完了します。フォローアップの必要も指示もありません。
圧縮された Definity または Lumason とアクティブ化された Definity または Lumason の間のリアルタイムおよびトリガーされたイメージング中の音響インデックス
ストレスエコー時に取得されたデータとすべてのデータは、ストレスエコーまたは通常のエコー検査の 1 時間以内に取得され、検査が完了します。フォローアップの必要も指示もありません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査の読み取りに関する臨床有害事象
時間枠:データは、心エコー図または負荷心エコー図の 30 分以内に取得されます。潜在的な副作用もこの期間内に発生します。
有害事象を監視する
データは、心エコー図または負荷心エコー図の 30 分以内に取得されます。潜在的な副作用もこの期間内に発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thomas R Porter, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (推定)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0281-16-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペルフルトレン脂質マイクロスフェアの臨床試験

3
購読する