Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование реактивированных DEFINITY или LUMASON у пациентов, которым проводят эхокардиографию в покое или при нагрузке

29 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Использование реактивированного DEFINITY или Lumason у пациентов, которым проводят эхокардиографию в покое или при нагрузке

Использование реактивированного DEFINITY® у пациентов с контрастным веществом DEFINITY® или LUMASON, подвергающихся эхокардиографии в состоянии покоя или стресса. Во время инфузии он часто конденсируется обратно в жидкую фазу из-за ручного давления в шприце. На данный момент не оптимально использовать текущие настройки УЗИ для стресс-эхокардиографии. В рамках этого исследовательского проекта будет проверена возможность повторной активации этих конденсированных изображений DEFINITY® или LUMASON с помощью ультразвука с использованием того же датчика, который используется для визуализации пациента.

Приемлемость: Те же критерии, что и для процедуры стресс-эхо. Вмешательства и оценки: Введите конденсированные препараты DEFINITY® или LUMASON в конце стресс-теста Последующие действия: Персонал эхо-лаборатории будет наблюдать за пациентом в течение получаса после завершения стресс-теста. Продольного наблюдения не будет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие ранее запланированную эхокардиографию в состоянии покоя или стресс-эхокардиографии с основным исследователем в качестве наблюдающего врача, будут идентифицированы и даны согласие. Будет выполнена стандартная процедура стресс-эхокардиографии. Definity® или LUMASON вынимают из холодильника и взбалтывают в течение 45 секунд, чтобы они испарились в газообразную фазу. Затем один мл Definity® или LUMASON разводят в 29 мл изотонического стерильного физиологического раствора. Пациенты проходят базовую эхокардиографию с последующей нагрузкой либо добутамином, либо физическими упражнениями. Standard Definity® или LUMASON будут вводиться внутривенно субъекту через периферический внутривенный доступ, полученный до исследования дипломированной медсестрой в конце периода отдыха или стрессовой части процедуры, совпадающей с получением изображения. Эхокардиография с контрастным усилением с помощью стандартной акустической регистрации будет выполняться после отдыха или стресса для указанной диагностической цели теста. К концу исследования газообразный Definity® или LUMASON подвергнется ручному сжатию с помощью ручного давления и конденсируется обратно в жидкую фазу. В этот момент сжатый Definity® или LUMASON будет введен внутривенно с повторной трансторакальной эхокардиографией. Во время этого второго раунда получения изображений в стандартных окнах трансторакальной эхокардиографии будет выполняться визуализация в реальном времени (RT) (35 Гц) и триггерная визуализация конца систолы 1:1 (Tr) при различных механических индексах (MI) до 1,2. Акустическая интенсивность (AI) в полости левого желудочка (LV), переднем миокарде (AM) и нижнелатеральном миокарде (ILM) в конечной систоле будет получена при каждой настройке MI с визуализацией в реальном времени или с запуском. Различия в AI между изображениями Tr и RT в пределах AM и ILM в каждом MI будут использоваться для количественной оценки активации / разрушения пузырьков. После получения изображения пациент будет наблюдаться в течение 30 минут сотрудниками эхо-лаборатории с ближайшим реанимационным оборудованием в соответствии с текущим протоколом. Если нежелательных явлений не отмечается, пациент будет выписан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Higgins, MD
  • Номер телефона: 402-559-6504
  • Электронная почта: jvhiggin@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas R Porter, MD
  • Номер телефона: 402-559-8150
  • Электронная почта: trporter@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas R Porter, MD
          • Номер телефона: 402-559-8150
          • Электронная почта: trporter@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше на скрининге
  • Клинически показанная стресс-эхокардиография будет проводиться в эхокардиографической лаборатории UNMC.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергическая реакция на Definity® или Lumason
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна группа, группа изучения одной руки
Сравните эффективность эхокардиографической визуализации активного Definity или Lumason (перфлутреновая липидная микросфера) со сжатым Definity или Lumason.
Другой: перфлутреновая липидная микросфера
Definity и Lumason — это инструменты для диагностики, используемые в эхокардиографии. Сравните активированный Definity или Lumason со сжатым Definity или Lumason.
Другие имена:
  • ОПРЕДЕЛЕННОСТЬ
  • ЛЮМАСОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акустический индекс
Временное ограничение: Данные, полученные во время стресс-эхокардиографии, и все данные будут получены, и исследование будет завершено в течение 1 часа после стресс-эхокардиографии или обычного эхо-исследования. Последующее наблюдение не требуется и не показано.
Акустический индекс в режиме реального времени и триггерная визуализация между сжатым Definity или Lumason и активированным Definity или Lumason
Данные, полученные во время стресс-эхокардиографии, и все данные будут получены, и исследование будет завершено в течение 1 часа после стресс-эхокардиографии или обычного эхо-исследования. Последующее наблюдение не требуется и не показано.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические нежелательные явления, связанные с чтением результатов эхокардиографии
Временное ограничение: Данные будут получены в течение 30 минут после эхокардиограммы или стресс-эхокардиограммы. Любые потенциальные побочные эффекты также будут иметь место в течение этого периода времени.
Следите за нежелательными явлениями
Данные будут получены в течение 30 минут после эхокардиограммы или стресс-эхокардиограммы. Любые потенциальные побочные эффекты также будут иметь место в течение этого периода времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0281-16-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана обмена данными нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс-эхокардиография

Клинические исследования перфлутреновая липидная микросфера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться